Recorded Chinese product: 静注人免疫球蛋白(pH4)静注人免疫球蛋白(pH4)
This is a medicine registration record from NMPA data.本页为国家药监局药品注册记录。
Labeled sections from the recorded Chinese source are included below. English wording is a reference translation when one is on file, not an official English label.本记录未接入产品级适应症/安全性标注字段。
生产企业Manufacturer
- 华兰生物工程股份有限公司Chinese legal name: 华兰生物工程股份有限公司
主要成分Active Ingredients
- 人免疫球蛋白Renmian Yiqiu Danbai
药物知识说明
人免疫球蛋白是一种在国家药监局注册认定的药品。该药品含有相关活性成分。
该药品关联的活性成分包括：人免疫球蛋白Renmian Yiqiu Danbai。这些成分信息来自国家药监局数据库。
您可以探索含有相同成分的其他药品：人免疫球蛋白-8d5f0df3成分药品。
本页面内容来自国家药监局数据库，MedicineGraph在此基础上提供关系图谱和知识导航。
Medicine Knowledge
This medicine (original name: 静注人免疫球蛋白(pH4)) is a medicine registered with the national drug regulatory authority. It contains active ingredient(s) as recorded.
Active ingredients associated with this product: 人免疫球蛋白Renmian Yiqiu Danbai.
Explore other medicines containing the same ingredient: 人免疫球蛋白 productsProducts containing this recorded ingredient.
Source: MedicineGraph authoritative database. Relationships derived from registered product information.
这是什么What is this
- 通用名/品名Recorded product name: 静注人免疫球蛋白(pH4)Recorded Chinese product: 静注人免疫球蛋白(pH4)
- 规格Specification: 1.25g(5%25ml) 每瓶含IgG1.25g，IgG含量为5%，装量25ml。Recorded Chinese composition: 1.25g(5%25ml) 每瓶含IgG1.25g，IgG含量为5%，装量25ml。
本段仅展示注册/说明书已记录的身份属性，不含适应症或用法建议。Identity attributes from registration/leaflet records only; no indications or usage advice.
主要成分Ingredients
生产企业Manufacturer
- 华兰生物工程股份有限公司Chinese legal name: 华兰生物工程股份有限公司
注册信息NMPA approval number
- 批准文号NMPA approval number: 国药准字S10970031
信息来源Source and scope
国家药品监督管理局（中国）药品注册数据及已接入说明书字段。National Medical Products Administration (China) medicine-registration data and linked leaflet fields.
- 品名来源Name source: 10多万条药品说明书数据库 (HIGH)Package-insert database (more than 100,000 records) (HIGH)
- 生产企业来源Manufacturer source: 10多万条药品说明书数据库Package-insert database (more than 100,000 records)
范围：当前 MedicineGraph 注册记录及已记录的精确关系；非完整目录，亦不构成疗效等同主张，也不支持换用判断。不含适应症/安全性推断。Scope: current MedicineGraph registration records and exact recorded relationships; not a complete catalog and not a claim of therapeutic equivalence. No inferred indications/safety.
本段为已核准说明书原文摘录（非改写、非AI摘要），非正式英文标签，亦不构成用药建议。 Not an official English label and not medical advice. English wording, when shown, is a reference translation of the Chinese source label.
English translation for reference. Translated from the Chinese source label. Not an official English label and not medical advice.
NMPA approval number
国药准字S10970031
Manufacturer
Chinese legal name: 华兰生物工程股份有限公司 (domestically manufactured)
Indications
English translation unavailable. The original Chinese source label remains available below.
Dosage and administration
English translation unavailable. The original Chinese source label remains available below.
Adverse reactions
English translation unavailable. The original Chinese source label remains available below.
Contraindications
English translation unavailable. The original Chinese source label remains available below.
Precautions
English translation unavailable. The original Chinese source label remains available below.
Specification
English translation unavailable. The original Chinese source label remains available below.
中文说明书原文Original Chinese source label
批准文号
国药准字S10970031
生产企业
华兰生物工程股份有限公司(国产)
适应症
1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。|2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。|3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。
用法用量
静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分（约20滴/分），持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约60滴/分）。|用量：遵医嘱。|推荐剂量：|1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：|首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200～400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。|2.原发性血小板减少性紫癜：|每日400mg/kg体重，连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。|3.重症感染：|每日200～300mg/kg体重，连续2～3日。|4.川崎病：|发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。
不良反应
一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。
禁忌
1.对免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。|2.有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
注意事项
1.本品专供静脉输注用。|2.如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。|3.重溶后的药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效,不得使用。|4.本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。|5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。
规格
1.25g(5%25ml) 每瓶含IgG1.25g，IgG含量为5%，装量25ml。
信息来源Source and scope
国家药品监督管理局（中国）药品注册数据。National Medical Products Administration (China) medicine-registration data.
范围：当前 MedicineGraph 注册记录及已记录的精确关系；非完整目录，亦不构成疗效等同主张，也不支持换用判断。Scope: current MedicineGraph registration records and exact recorded relationships; not a complete catalog and not a claim of therapeutic equivalence.