Recorded Chinese product: 丙泊酚注射液丙泊酚注射液

批准文号

国药准字J20080023

生产企业

Fresenius Kabi AB(国产)

适应症

适用于诱导和维持全身麻醉，也用于加强监护病人接受机械通气时的镇静，以及用于麻醉下实行无痛人工流产手术。

用法用量

使用本品时，所用设备应在麻醉下能够处理突发事件，复苏设备应能伸手可及，呼吸与循环功能应被监控（如心电图，血氧饱和度）。应根据病人反应及术前用药实行个体化给药，麻醉时除了使用本品外一般还应补充镇痛药。连续应用不得超过7天。◆剂量成人麻醉麻醉诱导本品应采用滴注法实施麻醉诱导(每10秒约20～40mg)，直到临床体征显示麻醉作用已经产生。大多数小于55岁的成人诱导剂量按体重计为1.5～2.5mg/kg。超过55岁的成人，需要量一般下降。ASAIII-IV患者，特别是心功能不全的患者，需要量也明显减少，诱导应更缓慢进行，同时给予本品的速度应更加缓慢（每10秒约2ml或20mg）。麻醉维持可通过连续静脉输注或单次重复注射本品来维持麻醉深度。连续静脉输注时，给药剂量和速度必须个体化，常规剂量按体重计每小时4～12mg/kg，在应激小的手术过程中，如创伤小的手术，可将维持剂量减至按体重每小时4mg/kg。对于老年人、一般状态不稳定或低血容量及ASAIII-IV患者，建议维持剂量减至按体重每小时4mg/kg。重复单次注射给药时，建议单次剂量为25～50mg（相当于本品2.5～5ml）。1个月以上儿童的麻醉由于缺乏经验，1个月以下的小儿不应使用本品。麻醉诱导本品应采用缓慢滴注法实施麻醉诱导，直到临床体征显示麻醉作用已经产生。应按年龄和/或体重来调整剂量。8岁以上的儿童麻醉诱导时，通常剂量按体重计约为2.5mg/kg。8岁以下者需要量可以更大，初始剂量按体重计为3mg/kg，必要时，按体重每次以1mg/kg的剂量逐次追加。由于缺少临床经验，对于高危(ASAIII-IV)年幼患者，建议应用更低的剂量。麻醉维持建议用按体重计每小时9～15mg/kg的给药剂量来维持麻醉。与年龄大的儿科患者相比，小于3岁的儿童可采用略偏高的用药剂量，但剂量范围仍应在上述建议应用的剂量范围内。剂量的多少应根据个体情况进行调整，特别应注意完全镇痛的需要。麻醉的最长持续时间一般不应超过60分钟左右，除非特别情况的患者可延长使用时间，如：必须避免使用挥发性制剂的恶性高热患者。重症监护成人患者的镇静根据镇静深度的需要调整剂量，连续静脉输注用按体重计每小时0.3～4.0mg/kg的剂量给药，给药速度不能超过按体重计每小时4.0mg/kg。如果患者同时接受其它脂类药物的治疗，本品中的脂肪含量应予以考虑，1ml本品含0.1g脂肪。本品不用于16岁以下儿童的镇静。◆用法输注本品可以不用稀释，也可用5%葡萄糖或0.9%氯化钠稀释后装于玻璃输液瓶内滴注。药品使用前应摇动混匀。使用前，安瓿颈部或橡胶表面应该用酒精喷洒或浸泡方法进行清洁。本品是一种不含防腐剂的脂肪乳剂，利于微生物快速生长。打开安瓿或开启小瓶后，应立即抽入无菌注射器或给药装置内，并迅速开始给药。输注时，应保持本品及其输液系统的无菌，在靠近患者留置针接口处添加其它药物。本品不得使用微生物滤过器。本品及含有本品的输液容器，只能一次性用于一个病人。非稀释本品的输注当输注非稀释本品时，建议使用滴数计量器、注射泵或定容输液泵等设备，以控制输液速度。同脂肪乳剂一样，输注本品的输液器不应连续使用超过12小时，超过12小时应及时更换新的输液器。稀释本品的输注本品稀释液可以用各种输液控制技术进行输注，但如果单独使用一套输液装置，将不能避免意外地过量输入的危险，在确定滴定管中溶液的最大稀释时必须考虑这种危险。输入装置中应包括一根滴定管、滴数计量器或容量输液泵。稀释时，稀释比不应超过1：4，即1份本品原液：4份5%葡萄糖或0.9%氯化钠（至少每ml含2mg丙泊酚），并于稀释后马上使用，最迟不得超过6小时。本品不得用其它溶液稀释，需共同输入5%葡萄糖、0.9%氯化钠或糖盐溶液时，可通过连接留置针的Y型管给药。为减少注射部位疼痛，可在注射前用不含防腐剂的1%利多卡因与之混合使用（本品与利多卡因的比例最多为20：1）本品引起注射部位红肿时，肌松药中如阿曲可宁和美维松可从同一部位注射。

不良反应

全身不良反应：
1．麻醉诱导通常是平稳的，极少出现兴奋。但可出现剂量依赖性呼吸和循环功能抑制，并与注药速度呈正相关，动脉压和外周阻力下降较硫喷妥钠更明显。在麻醉诱导期间，由于剂量、使用的术前用药和其它药物，可能会发生低血压和短暂性呼吸暂停。为纠正低血压有时需要静脉输液和降低维持麻醉期间丙泊酚注射液输注的速率。
2．诱导过程中偶见肌阵孪，发生率1%左右。
3．偶见惊厥和角弓反张的癫痫样运动报道，也有肺水肿的报道。
4．过敏反应极罕见，可表现为支气管痉挛、红斑和低血压等。
5．麻醉复苏期间，有少部分病人出现恶心、呕吐和头痛。
6．给予丙泊酚后，出现手术后发热，已有报道。
7．延长丙泊酚给药后，偶见尿色改变的报道。
局部不良反应：
在丙泊酚诱导期可能出现局部疼痛，可通过合用利多卡因(见用法用量)或通过使用前臂较粗的静脉的方法来减轻。血栓形成和静脉炎罕见。

禁忌

(1)已知对本品过敏的病人禁用。
(2)低血压或休克患者慎用或禁用。
(3)3岁以下儿童麻醉和16岁以下儿童镇静禁用。
(4)孕妇和哺乳期妇女禁用。

注意事项

(1)本品应该由受过训练的麻醉医生或加强监护病房医生来给药，用药期间应保持呼吸道畅通，备有人工通气和供氧设备。不应由外科医师或诊断性手术医师给药。
(2)病人全麻后必须保证完全苏醒后方能出院。
(3)当对癫痫病人使用本品时，可能有惊厥的危险。
(4)对于心脏、呼吸道、肾或肝脏损害的病人或者循环血容量减少及衰弱的病人，使用本品与其他静脉麻醉药一样应该谨慎。
(5)遇有年老、体弱、心功能不全以及心脏传导阻滞患者应减量、慢注。
(6)丙泊酚注射液若与其它可能会引起心动过缓的药物合用时，应考虑静脉给予抗胆碱能药物。
(7)脂肪代谢紊乱的病人和必须小心使用含脂肪制剂的其他情况下，应用本品应慎重。
(8)本品使用前需摇晃，使药物均匀。安瓿打开后不宜贮存再用。本药只能与5%的葡萄糖注射液或利多卡因混合，不能与其他注射液或输液混合。稀释液只能在6小时内使用。
(9)本品不作肌内注射用药。
(10)一定不能通过微生物滤器来给药，因本品不含微生物防腐剂，并且支持微生物生长。

贮藏

2-25℃之间保存，不能冰冻。

规格

20ml：0.2g