Recorded Chinese product: 普卢利沙星片普卢利沙星片

批准文号

国药准字H20120033

生产企业

苏州东瑞制药有限公司(国产)

适应症

用于治疗对普卢利沙星敏感的葡萄球菌、淋球菌、肺炎球菌、肠球菌、莫拉克斯氏菌、大肠菌、志贺杆菌、沙门氏菌(伤寒菌、副伤寒菌除外)、柠檬酸菌、克雷伯氏菌、肠细菌、沙雷氏菌属、变形杆菌、霍乱菌、流感菌、绿脓菌、消化链球菌引起的下列感染: 1. 浅表性皮肤感染(急性浅表性毛囊炎，传染性脓痂症)，深层皮肤感染症(蜂窝炎、丹毒、疖、疖肿症、痈、化脓性甲周炎)，慢性脓皮症(感染性皮脂腺囊肿、化脓性汗腺炎、皮下脓肿)。 2. 肛门周围脓肿、外伤和烫伤以及手术创伤等浅表性继发性感染。 3. 急性上呼吸道感染(咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎等)。慢性呼吸系统疾病的继发性感染(慢性支气管炎，弥漫性细支气管炎，支气管扩张，肺气肿，肺纤维化，支气管哮喘等)和肺炎。 4. 膀胱炎;肾盂肾炎、前列腺炎。 5. 胆囊炎、胆管炎。 6. 感染性肠炎、细菌性痢疾、伤寒、霍乱。 7. 子宫内感染，子宫附件炎。 8. 眼睑炎，麦粒肿。 9. 中耳炎，鼻窦炎。

用法用量

口服。通常成年人一次0.2g，一日2次，根据症状可适当调整剂量，但一次用量不得超过0.3g。对肺炎、慢性呼吸器官疾病的继发性感染患者，一次0.3g，一日2次。

不良反应

1.据资料介绍，在进行安全性评价的2936例患者中，共有131例(4.46%)，172件副作用发生，主要为腹痛、腹泻、呕气等。在临床检查值变化方面，2584例患者中共有148例(5.73%)，240件异常变化发生，主要包括AST(GOT)及ALT(GPT)升高等。
2.本品可能引起的严重不良反应如下：
(1) 休克、过敏样症状(发生频率不明)。如果出现呼吸困难、血压低下、全身发红、荨麻疹、面部浮肿等症状，应停止给药并采取适当的处理措施。
(2) 伴有以肌肉疼痛、脱力感?CK(CPK)升高、血及尿液中肌红蛋白升高为特征、伴有肾功能迅速恶化的横纹肌溶解症(0.1%以下)。如出现异常应停止给药，并采取适当的处理措施。
(3) 低血糖(频率不明)(老年患者、肾功能不全患者及糖尿病患者较易出现)，如出现意识水平低下、痉挛、全身倦怠感等症状，应停止给药，并采取适当的处理措施。
3.本品同其他新喹诺酮类抗菌药一样引起的严重不良反应如下：据报道，其他新喹诺酮类抗菌药可引起以下严重不良反应(发生率低于0.1%)，故使用时应密切观察，如出现异常应停止给药，并采取适当的处理措施。
(1) 皮肤粘膜孔症(Stevens-Johnson症)?中毒性表皮坏死症(Lyell症)。
(2) 血细胞总数减少、粒细胞缺乏，溶血性贫血、血小板减少。
(3) 急性肾功能不全等重症肾功能不全。
(4) 肝功能不全、黄疸。
(5) 心室频率加快(包括Torsades de pointes)?QT间期延长。
(6) 跟腱炎，腱断裂等腱障碍(症状为腱周围疼痛、浮肿)。
(7) 伴有假膜性大肠炎性便血的重症大肠炎(症状：腹痛、反复腹泻等)。(8) 间质性肺炎(症状：发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增加等)。(处理方法：给予肾上腺皮质激素)
(9) 痉挛。
(10) 精神错乱、抑郁等精神症状。
(11) 血管炎。
4.本品可能引起的其他不良反应本品可能会引起以下不良反应，如出现这类异常，根据症状应采取停止给药以及适当的处理措施。

禁忌

对本品有过敏史的患者、对妊娠及可能妊娠的妇女(参照孕妇及哺乳期妇女给药项)、儿童(参照儿童给药项)、以及正使用芬布芬、氟联苯丙氨酸+头孢氨呋肟以及氟联苯丙氨酸的患者(参照药物相互作用项)禁用。

注意事项

1.使用本品时，为防止出现耐药菌，原则上应确定细菌敏感性，给药时间应为治疗疾病所需要的最小期限。
2.使用本品时应遵守规定的用法与用量，给药时间应为治疗疾病所需要的最小期限(参见其他注意事项2)。
3.以下患者应慎重给药
(1) 高度肾功能不全患者(由于持续保持较高血药浓度，应减少给药剂量或间隔服药)(参见药代动力学)。
(2) 有癫痫等痉挛性疾病或这类病史的患者。
(3) 老年患者(参见老年患者用药)。
4.其他注意事项：
(1) 在动物实验中(幼鼠及幼犬)发现关节异常。
(2) 在动物实验中(猴)，长期(.2周)给药在眼部(视网膜、色素上皮)发现ulifloxacin的蓄积。
(3) 在无酸症等胃酸持续保持显著较低的患者中，由于胃内pH的升高，使本品的溶解性下降，吸收降低。

贮藏

遮光、密封保存。

规格

0.1g(以C16H16FN3O3S计)