Recorded Chinese product: 奥美沙坦酯片奥美沙坦酯片

批准文号

国药准字H20110152

生产企业

上海信谊百路达药业有限公司(国产)

适应症

本品适用于高血压的治疗。

用法用量

1.剂量应个体化。作为单一治疗的药物，通常推荐起始剂量为20 mg，每日1次。对经2周治疗后仍需进一步降低血压的患者，剂量可增至40 mg。
2.剂量大于40 mg未显示出更大的降压效果。当日剂量相同时，每日2次给药与每日1次给药相比没有显示出优越性。
3.无论进食与否本品都可以服用。本品可以与其他利尿剂合用，也可以与其他抗高血压药物联合使用。
4.对老年人、中度到明显的肝功能损害（肌酐清除率＜40ml/分钟）的患者服用本品，无需调整剂量（见【药代动力学】之特殊人群）。
5.对可能的血容量不足的患者（如：接受利尿剂治疗的患者，尤其是那些肾功能损害的患者），必须在周密的医学管护下使用奥美沙坦酯，而且可以考虑使用较低的起始剂量。

不良反应

1.在多达3275例患者的对照临床试验中评价了奥美沙坦酯的安全性，其中约900例患者至少接受了6个月的治疗，525例以上患者接受了1年的治疗。结果显示，奥美沙坦酯有很好的耐受性，不良事件发生率与安慰剂组相似。不良事件通常轻微且短暂，并与剂量、年龄及种族差异无关。
2.在安慰剂对照临床试验中，接受奥美沙坦酯治疗的患者中唯一的一项发生率大于1%且高于安慰剂治疗组的不良事件是头晕（3%vs1%）；发生率与安慰剂相似，大于1%的不良事件有：背痛、支气管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹泻、头痛、血尿、高血糖症、高甘油三酯血症、咽炎、鼻炎和鼻窦炎。
3.咳嗽的发生率在安慰剂组（0.7%）和奥美沙坦酯组（0.9%）患者中相似。
4.发生率与安慰剂组相似，低于1%大于0.5%的不良事件有：胸痛、乏力、疼痛、外周性水肿、眩晕、腹痛、消化不良、肠胃炎、恶心、心动过速、高胆固醇血症、高脂血症、高尿酸血症、关节疼痛、关节炎、肌肉疼痛、骨骼疼痛、皮疹和面部水肿等。上述不良事件是否与本品有关尚不明确。
5.实验室检查结果：在临床对照试验中，具有临床意义的实验室参数的变化与奥美沙坦酯较少具有相关性。
6.血红蛋白和血细胞比容：偶见血红蛋白和血细胞比容略有下降（分别下降了大约0.3g/dL和0.3体积百分比）。
7.肝功能检查：偶见肝脏酶上升和/或血胆红素上升，但会自行正常。
8.过往的市场经验：罕见有血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂引起横纹肌溶解症的报道。

禁忌

对本品所含成份过敏者禁用。

注意事项

1.肾动脉狭窄。
有报道称 :ACE抑制剂可能使单侧或者双侧肾动脉狭窄患者的血肌酐或者血尿素氮(BUN)升高，但还没有在此类患者中长期使用本品的经验，但是可能会出现类似的结果。
2.肾功能损害。
在那些肾功能依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者中(如严重的充血性心力衰竭患者)使用ACE抑制剂和AT1受体拮抗剂，可能出现少尿和/或进行性氮质血症、急性肾功能衰竭和/或死亡(罕见)。在此类患者中使用奥美沙坦治疗预期也可能有类似的结果。
3.胎儿/新生儿发病和死亡。
对D类妊娠(第II期和第III期)，直接作用于肾素-血管紧张素系统(RAS)的药物与胎儿和新生儿的损伤有关，包括低血压、新生儿颅骨发育不全、无尿症、可逆转或者不可逆转的肾功能衰竭和死亡。也有羊水过少、早产、子宫内生长迟缓和动脉导管未闭的报道，尽管目前尚不清楚是否与用药有关。一旦发现妊娠，应当尽快停止使用本品。如果必须用药，应当告知这些孕妇关于药物对她们胎儿的潜在危害，并进行系列超声波检查来评估羊膜内的情况。曾经在子宫内与血管紧张素II受体拮抗剂接触过的婴儿应密切监测其血压过低、少尿和高血钾的情况，必要时作适当的治疗。
4.血容量不足或者低钠患者的低血压。
血容量不足或低钠患者(例如那些使用大剂量利尿剂治疗的患者)，在首次服用本品后可能会发生症状性低血压，必须在周密的医疗监护下使用该药治疗。如果发生低血压，患者应仰卧，必要时静脉滴注生理盐水。一旦血压稳定，可继续用本品治疗。肝、肾功能不全患者 中度至显著肾功能不全(肌酐清除率
5.肝，肾功能不全患者
中度至显著肾功能不全（肌酐清除率＜40ml/分钟）患者或者中度至显著肝功能不全患者无需调整剂量（见【药代动力学】之特殊人群）。

贮藏

遮光，密封保存。

规格

20mg