Enti Kawei Fensanpian (恩替卡韦分散片)恩替卡韦分散片
This is a medicine registration record from NMPA data.本页为国家药监局药品注册记录。
Labeled sections from the recorded Chinese source are included below. English wording is a reference translation when one is on file, not an official English label.本记录未接入产品级适应症/安全性标注字段。
生产企业Manufacturer
- 苏州东瑞制药有限公司Chinese legal name: 苏州东瑞制药有限公司
主要成分Active Ingredients
- 恩替卡韦Enti Kawei
药物知识说明
恩替卡韦是一种在国家药监局注册认定的药品。该药品含有恩替卡韦-b6f41eac等成分。
该药品关联的活性成分包括：恩替卡韦Enti Kawei。这些成分信息来自国家药监局数据库。
该药品标注的生产企业为：苏州东瑞制药有限公司Chinese legal name: 苏州东瑞制药有限公司。
您可以探索含有相同成分的其他药品：恩替卡韦-b6f41eac成分药品。
本页面内容来自国家药监局数据库，MedicineGraph在此基础上提供关系图谱和知识导航。
Medicine Knowledge
This medicine (original name: 恩替卡韦分散片) is a medicine registered with the national drug regulatory authority. It contains recorded ingredients as active ingredient(s).
Active ingredients associated with this product: 恩替卡韦Enti Kawei.
Manufacturers recorded for this product: 苏州东瑞制药有限公司Chinese legal name: 苏州东瑞制药有限公司.
Explore other medicines containing the same ingredient: 恩替卡韦 productsProducts containing this recorded ingredient.
Source: MedicineGraph authoritative database. Relationships derived from registered product information.
这是什么What is this
- 通用名/品名Recorded product name: 恩替卡韦分散片Recorded Chinese name: 恩替卡韦分散片
- 剂型Dosage form: 片剂Tablets
- 规格Specification: 0.5mg*7片0.5 mg × 7 tablets
本段仅展示注册/说明书已记录的身份属性，不含适应症或用法建议。Identity attributes from registration/leaflet records only; no indications or usage advice.
主要成分Ingredients
生产企业Manufacturer
- 苏州东瑞制药有限公司Chinese legal name: 苏州东瑞制药有限公司
注册信息NMPA approval number
- 批准文号NMPA approval number: 国药准字H20100129
关联实体Relationships
信息来源Source and scope
国家药品监督管理局（中国）药品注册数据及已接入说明书字段。National Medical Products Administration (China) medicine-registration data and linked leaflet fields.
- 品名来源Name source: 10多万条药品说明书数据库 (HIGH)Package-insert database (more than 100,000 records) (HIGH)
- 生产企业来源Manufacturer source: 10多万条药品说明书数据库Package-insert database (more than 100,000 records)
- 剂型来源Dosage-form source: 10多万条药品说明书数据库Package-insert database (more than 100,000 records)
范围：当前 MedicineGraph 注册记录及已记录的精确关系；非完整目录，亦不构成疗效等同主张，也不支持换用判断。不含适应症/安全性推断。Scope: current MedicineGraph registration records and exact recorded relationships; not a complete catalog and not a claim of therapeutic equivalence. No inferred indications/safety.
本段为已核准说明书原文摘录（非改写、非AI摘要），非正式英文标签，亦不构成用药建议。 Not an official English label and not medical advice. English wording, when shown, is a reference translation of the Chinese source label.
English translation for reference. Translated from the Chinese source label. Not an official English label and not medical advice.
NMPA approval number
国药准字H20100129
Manufacturer
Chinese legal name: 苏州东瑞制药有限公司 (domestically manufactured)
Indications
English translation unavailable. The original Chinese source label remains available below.
Dosage and administration
English translation unavailable. The original Chinese source label remains available below.
Adverse reactions
English translation unavailable. The original Chinese source label remains available below.
Contraindications
English translation unavailable. The original Chinese source label remains available below.
Precautions
English translation unavailable. The original Chinese source label remains available below.
Storage
English translation unavailable. The original Chinese source label remains available below.
Specification
0.5 mg × 7 tablets
中文说明书原文Original Chinese source label
批准文号
国药准字H20100129
生产企业
苏州东瑞制药有限公司(国产)
适应症
本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
用法用量
患者应在有经验的医生指导下服用本品。 推荐剂量： 成人和16岁及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg(0.5mg 两片)。 本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时） 表：肾功能不全患者恩替卡韦推荐用药间隔调整 肌酐清除率 通常剂量（0.5mg） 拉米夫定治疗失效（1mg） =50 每日一次，每次0.5mg 每日一次，每次1mg 30到?50 每48小时一次，每次0.5mg 每48小时一次，每次1mg 10到?30 每72小时一次，每次0.5mg 每72小时一次，每次1mg ?10血液透析*或CAPD 每5~7日一次，每次0.5mg 每5~7日一次，每次1mg。
不良反应
1.对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验（AI463012，AI463023，AI463056）。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。|2.在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。详见内包装说明书。
禁忌
对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。
注意事项
1.肌酐清除率＜50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建议调整恩替卡韦的给药剂量。|2.恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗，其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制，如:环孢菌素或他克莫司的治疗，应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。|3.患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。|4.患者在开始恩替卡韦治疗前，需要进行HIV抗体的检测。应告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV药物治疗，恩替卡韦可能会增加对HIV药物治疗耐药的机会。
贮藏
密封，在25℃以下干燥处保存。
规格
0.5mg*7片
信息来源Source and scope
国家药品监督管理局（中国）药品注册数据。National Medical Products Administration (China) medicine-registration data.
范围：当前 MedicineGraph 注册记录及已记录的精确关系；非完整目录，亦不构成疗效等同主张，也不支持换用判断。Scope: current MedicineGraph registration records and exact recorded relationships; not a complete catalog and not a claim of therapeutic equivalence.