Recorded Chinese product: 苯磺酸氨氯地平片苯磺酸氨氯地平片

批准文号

国药准字H20093837

生产企业

吉林省集安益盛药业股份有限公司(国产)

适应症

1.高血压:
本品适用于高血压的治疗，可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。
2.冠心病（CAD）:
(1)慢性稳定性心绞痛:
本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。
(2)血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s或变异型心绞痛）:
本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。
(3)经血管造影证实的冠心病:
经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40% 且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

用法用量

1.成人通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。 身材小、虚弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始剂量为2.5mg，每日一次;此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。
2.剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7 ～14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，也可以快速地进行剂量调整。
3.治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5～10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数患者的有效剂量为10mg。
4.治疗冠心病的推荐剂量为5 ～10mg，每日一次。在临床研究中，大多数患者需要10mg/日的剂量。

不良反应

1.本品的安全性在美国等国外的临床研究中有了较为完整的数据，涉及患者超过11000名。总体而言，患者对于使用本品每日剂量达10mg范围内均有较好的耐受性。
2.本品治疗过程中报道的不良反应，多为轻或中度。
3.在本品10mg(N=1720)直接与安慰剂(N=1250) 对照的临床研究中，氨氯地平组由于不良反应停药的仅有1.5%，对比安慰剂组（约 1%）没有显著性的差别。最常见的副作用为头痛和水肿。
(1)心血管系统:
心律失常（包括室性心动过速以及房颤）?心动过缓、胸痛、低血压、外周局部缺血、晕厥、心动过速、体位性头晕、体位性低血压、血管炎。
(2)中枢及外周神经系统:
感觉减退、周围神经病变、感觉异常、震颤、眩晕。
(3)胃肠系统:
食欲减退、便秘、消化不良、吞咽困难、腹泻、肠胃胀气、胰腺炎、呕吐、牙龈增生。
(4)全身 :
过敏性反应、乏力、背痛、潮热、全身不适、疼痛、僵直、体重增加、体重下降。
(5)肌肉骨骼系统 :
关节痛、关节病、肌肉痛性痉挛、肌痛。
(6)精神病学:
性功能障碍（男性和女性）?失眠、神经质、抑郁、梦境异常、焦虑、人格障碍。
(7)呼吸系统:
呼吸困难、鼻衄。
(8)皮肤及附属物:
血管性水肿、多形性红斑、瘙痒、皮疹、红斑疹、斑丘疹。
(9)特殊感觉:
视觉异常、结膜炎、复视、眼痛、耳鸣。 泌尿系统:尿频、排尿异常、夜尿。 自主神经系统: 口干、多汗。
(10)营养代谢:
高血糖、口渴。
(11)造血系统:
白细胞减少、紫癜、血小板减少。
在安慰剂对照研究中，这些事件的发生率小于1%，但是在所有多剂量的研究中，这些副反应的发生率在1%至2%。

禁忌

对氨氯地平过敏的病人禁用本品。

注意事项

1.低血压:
症状性低血压可能发生，特别是在严重的主动脉狭窄患者中。因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。
2.心绞痛加重或心肌梗死:
极少数患者，特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用苯磺酸氨氯地平治疗或增加剂量时，可出现心绞痛恶化或发生急性心肌梗死。
3.β受体阻滞剂停药:
β受体阻滞剂突然停药可能出现危险，由于氨氯地平不是β受体阻滞剂，其对因β受体阻滞剂停药出现的危险不能给予有效保护;任何一种β受体阻滞剂均应逐步停药。
4.肝功能受损病人的使用:
因本品通过肝脏大量代谢，并且肝功能不全患者的血浆清除半衰期（t1/2）为56 小时，因此本品用于重度肝功能不全患者时应缓慢增量。

贮藏

遮光、密封保存。

规格

5mg