Recorded Chinese product: 替米沙坦氢氯噻嗪胶囊替米沙坦氢氯噻嗪胶囊

批准文号

国药准字H20080208

生产企业

上海双基药业有限公司(国产)

适应症

用于治疗高血压。

用法用量

1.为了减少剂量非依赖性的副作用，通常只有在患者单药治疗未获得理想疗效后才进行联合治疗。 2.当患者用替米沙坦单药80mg治疗血压未获有效控制时，或当患者用氢氯噻嗪单药25mg每日一次治疗，血压未获控制或已获控制但出现低钾血症时，可以考虑改用替米沙坦氢氯噻嗪胶囊（即80mg替米沙坦/12.5mg氢氯噻嗪）每日1粒，1次服用，有必要时最大可以提高到160/25mg。 3.血容量不足的患者应在血容量纠正或严密的医疗监护下使用替米沙坦。 4.有胆道梗阻疾患或肝功能不良的患者，其初始化使用必须在密切的医疗监护下进行。 5.肾功受损的患者：本品常规治疗方案要求患者的肌酐清除率在30ml/min以上。对于严重肾功受损患者，由于多使用袢利尿药，因此不推荐使用本品。 6.肝功受损的患者：本品不推荐给严重肝功损害的患者。有胆道梗阻病患或肝功能不良的患者，开始使用本品时应以40mg/12.5mg的剂量在医生的密切监护下进行。

不良反应

1.在使用替米沙坦/氢氯噻嗪治疗的患者中，报道的发生率低于2%但发生率明显高于安慰剂组的不良事件有：背部疼痛、消化不良、呕吐、心动过速、低钾血症、支气管炎、咽炎、皮疹、体位性低血压和腹痛。发生率为2%或在治疗组略高，但在安慰剂组也很常见的不良事件有疼痛、头痛、咳嗽、尿路感染。不良事件发生率在不同性别、年龄、种族之间无差异。
2.使用替米沙坦治疗时，其他报道的不良事件如下。
(1)植物神经系统：性无能、多汗、颜面发红。
(2)全身性：过敏、发热、腿疼、不适、胸疼。
(3)心血管系统：心悸、依赖性水肿、心绞痛、腿部水肿、心电图异常、高血压、周围性水肿。
(4)中枢神经系统：失眠、嗜睡、偏头痛、眩晕、感觉异样、非自主性肌肉收缩、感觉迟钝。
(5)胃肠道方面：胀气、便秘、胃炎、口腔干燥、痔疮、胃肠炎、肠炎、胃食管返流、牙疼、非特异性胃肠道功能絮乱。
(6)代谢方面：痛风、高胆固醇血症、糖尿病。
(7)肌肉骨骼：关节炎、关节痛、腿部痛性痉挛、肌痛。
(8)精神方面：焦虑、压抑、神经过敏。
(9)耐药方面：感染、真菌感染、脓肿、中耳炎。
(10)呼吸道：哮喘、鼻炎、呼吸困难、鼻衄。
(11)皮肤：皮炎、湿疹、瘙痒。
(12)特殊感官：视觉异常、结膜炎、耳鸣和耳痛。
(13)替米沙坦治疗的3781名患者中，有且仅有一例血管性水肿的报道。在上市后检测中，有其它的血管神经水肿和荨麻疹报道。
3.使用氢氯噻嗪治疗时，报道的其他不良事件见下：
(1)全身性：虚弱无力。
(2)消化系统：胰腺炎、黄疸（肝内胆汁淤积性黄疸）、唾液腺炎、痛性痉挛、胃刺激。
(3)血液系统：再生障碍性贫血、粒细胞缺乏、白细胞减少、溶血性贫血、血小板减少。
(4)代谢方面：高血糖、尿糖和高尿酸血症。
(5)肌肉骨骼：肌肉痉挛。
(6)神经系统/精神方面：不安。
(7)肾脏：肾衰、肾脏功能不全、间质性肾炎。
(8)皮肤：包括Stevens-Johnson综合症（多形糜烂性红斑的一型）在内的多形性红斑、包括中毒性表皮坏死在内的剥脱性皮炎。
(8)特殊感官：短暂的视觉模糊、黄视症。

禁忌

禁用于：
1.对药品中任何成分过敏的患者。
2.无尿的患者和对其他硫胺衍生物类药物过敏的患者。
3.对其它血管紧张素受体拮抗药过敏者。
4.胆道阻塞性疾病患者。
5.严重肝功能不全者。
6.严重肾功能不全者。
7.孕妇及哺乳妇女。

注意事项

1.运动者慎用。
2.低血容量病人需进行纠正或严密观察下使用替米沙坦氢氯噻嗪胶囊。
3.肝功能损伤：替米沙坦的排泄主要是通过胆汁分泌，胆汁淤阻或肝功能不全的病人清除率下降，这些病人在使用替米沙坦氢氯噻嗪胶囊前应获得警告。
4.肾功能损伤：肾素-血管紧张素-醛固酮系统（SAAS）抑制作用可能引起个别易感病人的肾功能改变。当病人肾功能与SAAS有关时（如病人发生充血性心衰时），以血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素受体拮抗剂治疗时可引起尿少症和/或累积性氮血症，偶见急性肾衰和/或死亡。这类病人接受替米沙坦氢氯噻嗪胶囊治疗时可能出现相似情况。
5.单侧或双侧肾动脉狭窄病人应用ACEI治疗的研究表明，患者血清肌酐或血尿素氮水平升高。无单侧或双侧肾动脉狭窄病人长期使用替米沙坦氢氯噻嗪胶囊治疗的数据，这类病人接受治疗时可能出现相似情况。
6.严重肾脏疾患者对服用噻嗪类利尿剂应加以警惕。因为对于肾脏疾病者，噻嗪类药物可能会导致氮质血症。对于肾功受损的患者，药物的累积效应也可能会出现。

贮藏

遮光，密封保存。

规格

每粒含替米沙坦40mg，氢氯噻嗪12.5mg。