Recorded Chinese product: 注射用盐酸纳洛酮注射用盐酸纳洛酮
This is a medicine registration record from NMPA data.本页为国家药监局药品注册记录。
Labeled sections from the recorded Chinese source are included below. English wording is a reference translation when one is on file, not an official English label.本记录未接入产品级适应症/安全性标注字段。
生产企业Manufacturer
- 海南灵康制药有限公司Chinese legal name: 海南灵康制药有限公司
主要成分Active Ingredients
- 纳洛酮Naluo Tong
药物知识说明
纳洛酮是一种在国家药监局注册认定的药品。该药品含有纳洛酮-aead8dce等成分。
该药品关联的活性成分包括：纳洛酮Naluo Tong。这些成分信息来自国家药监局数据库。
该药品标注的生产企业为：海南灵康制药有限公司Chinese legal name: 海南灵康制药有限公司。
您可以探索含有相同成分的其他药品：纳洛酮-aead8dce成分药品。
本页面内容来自国家药监局数据库，MedicineGraph在此基础上提供关系图谱和知识导航。
Medicine Knowledge
This medicine (original name: 注射用盐酸纳洛酮) is a medicine registered with the national drug regulatory authority. It contains recorded ingredients as active ingredient(s).
Active ingredients associated with this product: 纳洛酮Naluo Tong.
Manufacturers recorded for this product: 海南灵康制药有限公司Chinese legal name: 海南灵康制药有限公司.
Explore other medicines containing the same ingredient: 纳洛酮 productsProducts containing this recorded ingredient.
Source: MedicineGraph authoritative database. Relationships derived from registered product information.
这是什么What is this
- 通用名/品名Recorded product name: 注射用盐酸纳洛酮Recorded Chinese product: 注射用盐酸纳洛酮
- 剂型Dosage form: 注射剂Injection
- 规格Specification: (1)0.4mg(2)0.8mg(3)1mg(4)1.2mg(5)2mg(6)4mg(1)0.4 mg(2)0.8 mg(3)1 mg(4)1.2 mg(5)2 mg(6)4 mg
本段仅展示注册/说明书已记录的身份属性，不含适应症或用法建议。Identity attributes from registration/leaflet records only; no indications or usage advice.
主要成分Ingredients
生产企业Manufacturer
- 海南灵康制药有限公司Chinese legal name: 海南灵康制药有限公司
注册信息NMPA approval number
- 批准文号NMPA approval number: 国药准字H20070290
关联实体Relationships
信息来源Source and scope
国家药品监督管理局（中国）药品注册数据及已接入说明书字段。National Medical Products Administration (China) medicine-registration data and linked leaflet fields.
- 品名来源Name source: 10多万条药品说明书数据库 (HIGH)Package-insert database (more than 100,000 records) (HIGH)
- 生产企业来源Manufacturer source: 10多万条药品说明书数据库Package-insert database (more than 100,000 records)
- 剂型来源Dosage-form source: 10多万条药品说明书数据库Package-insert database (more than 100,000 records)
范围：当前 MedicineGraph 注册记录及已记录的精确关系；非完整目录，亦不构成疗效等同主张，也不支持换用判断。不含适应症/安全性推断。Scope: current MedicineGraph registration records and exact recorded relationships; not a complete catalog and not a claim of therapeutic equivalence. No inferred indications/safety.
本段为已核准说明书原文摘录（非改写、非AI摘要），非正式英文标签，亦不构成用药建议。 Not an official English label and not medical advice. English wording, when shown, is a reference translation of the Chinese source label.
English translation for reference. Translated from the Chinese source label. Not an official English label and not medical advice.
NMPA approval number
国药准字H20070290
Manufacturer
Chinese legal name: 海南灵康制药有限公司 (domestically manufactured)
Indications
English translation unavailable. The original Chinese source label remains available below.
Dosage and administration
English translation unavailable. The original Chinese source label remains available below.
Adverse reactions
English translation unavailable. The original Chinese source label remains available below.
Contraindications
English translation unavailable. The original Chinese source label remains available below.
Precautions
English translation unavailable. The original Chinese source label remains available below.
Storage
Protect from light and keep tightly closed.
Specification
English translation unavailable. The original Chinese source label remains available below.
中文说明书原文Original Chinese source label
批准文号
国药准字H20070290
生产企业
海南灵康制药有限公司(国产)
适应症
本品为阿片类受体拮抗药。1．用于阿片类药物复合麻醉术后，拮抗该类药物所致的呼吸抑制，促使病人苏醒。2．用于阿片类药物过量，完全或部分逆转阿片类药物引起的呼吸抑制。3．解救急性乙醇中毒。4．用于急性阿片类药物过量的诊断。
用法用量
因本品存在明显的个体差异，应用时应根据患者具体情况由医生确定给药剂量及是否需多次给药。本品可静脉输注、注射或肌内注射给药，静脉注射起效最快，适合在急诊时使用。因为某些阿片类物质作用持续时间可能超过本品，所以，应对患者持续监护，必要时应重复给予本品。静脉输注静脉输注本品可用生理盐水或葡萄糖溶液稀释。把2mg本品加入500ml的以上任何一种液体中，使浓度达到0.004mg/ml，混合液应在24小时内使用，超过24小时未使用的剩余混合液必须丢弃。根据患者反应控制滴注速度。成人使用阿片类药物过量首次可静脉注射本品0.4mg～2mg，如果未获得呼吸功能的理想的对抗和改善作用，可隔2～3分钟重复注射给药。如果给10mg后还未见反应，就应考虑此诊断问题。如果不能静脉给药，可肌内给药。术后阿片类药物抑制效应部分纠正在手术中使用阿片类药物后的阿片抑制效应，通常较小剂量本品即有效。本品给药剂量应根据患者反应来确定。首次纠正呼吸抑制时，应每隔2～3分钟，静脉注射0.1mg～0.2mg，直至产生理想的效果，即有通畅的呼吸和清醒度，无明显疼痛和不适。本品大于必需剂量时可明显逆转痛觉缺失和升高血压。同样，逆转太快可引起恶心、呕吐、出汗或循环负担增加。1～2小时时间间隔内需要重复给予本品的量取决于最后一次使用的阿片类药物的剂量、给药类型（短作用型还是长作用型）与间隔时间。重度乙醇中毒0.8mg～1.2mg，一小时后重复给药0.4mg～0.8mg。儿童使用阿片类药物过量小儿静脉注射的首次剂量为0.01mg/kg。如果此剂量没有在临床上取得满意的效果，接下去则应给予0.1mg/kg。如果不能静脉注射，可以分次肌内注射。术后阿片类药物抑制效应参考成人术后阿片抑制项下的建议和注意事项。在首次纠正呼吸抑制效应时，每隔2～3分钟静脉注射本品0.005mg～0.01mg，直至达到理想逆转程度。新生儿用药阿片类药物引起的抑制静注、肌注或皮下注射的常用初始剂量为每公斤体重0.01mg。可按照成人术后阿片类抑制的用药说明重复该剂量。纳洛酮激发试验用来诊断怀疑阿片耐受或急性阿片过量。静脉注射本品0.2mg，观察30秒钟看是否出现阿片戒断的症状和体征，如果没有出现，每注射0.6mg，再观察20分钟。本品不应给予有明显戒断症状和体征的患者，或者尿中含阿片的患者。有些患者特别是阿片耐受患者对低剂量本品发生反应，静脉注射本品0.1mg就可以起诊断作用。
不良反应
术后患者使用本品的不良反应偶见：低血压、高血压、室性心动过速和心室颤动、呼吸困难、肺水肿和心脏停搏，报道其后遗症有死亡、昏迷和脑病，术后患者使用本品过量可能逆转痛觉缺失并引起患者激动。逆转阿片类抑制突然逆转阿片类抑制可能会引起恶心、呕吐、出汗、心悸亢进、血压升高、发抖、癫痫发作、室性心动过速和心室颤动、肺水肿以及心脏停搏，甚至可能导致死亡。类阿片依赖对阿片类药物产生躯体依赖的患者突然逆转其阿片作用可能会引起急性戒断综合征，包括但不局限于下述症状和体征：躯体疼痛、发热、出汗、流鼻涕、喷嚏、竖毛、打哈欠、无力、寒颤或发抖、神经过敏、不安或易激惹、痢疾、恶心或呕吐、腹部痛性痉挛、血压升高、心悸亢进。对新生儿，阿片戒断症状可能有：惊厥；过度哭泣；反射性活动过多。术后使用本品和减药时引起的不良反应按器官系统分类如下：心脏：肺水肿、心脏停搏或衰竭、心悸亢进、心室颤动和室性心动过速。据报道由此引起的后遗症有死亡、昏迷和脑病胃肠道：呕吐、恶心神经系统：惊厥、感觉异常、癫痫大发作惊厥精神病学：激动、幻觉、发抖呼吸道、胸和膈：呼吸困难、呼吸抑制、低氧症皮肤和皮下注射：非特异性注射点反应、出汗血管病症：高血压、低血压、热潮红或发红
禁忌
尚不明确。
注意事项
1．本品应慎用于已知或可疑的阿片类药物躯体依赖患者，包括其母亲为阿片类药物依赖者的新生儿。对这种病例，突然或完全逆转阿片作用可能会引起急性戒断综合征。2．由于某些阿片类药物的作用时间长于纳洛酮，因此应该对使用本品效果很好的患者进行持续监护，必要时应重复给药。3．本品对非阿片类药物引起的呼吸抑制和左丙氧芬引起的急性毒性的控制无效。只能部分逆转部分性激动剂或混合激动剂/拮抗剂（如丁丙诺啡和喷他佐辛）引起的呼吸抑制，或需要加大纳洛酮的用量。如果不能完全响应，在临床上需要用机械辅助治疗呼吸抑制。4．在术后突然逆转阿片类抑制可能引起恶心、呕吐、出汗、发抖、心悸亢进、血压升高、癫痫发作、室性心动过速和心室颤动、肺水肿以及心脏停搏，严重的可导致死亡。术后患者使用本品过量可能逆转痛觉缺失并引起患者激动。5．有心血管疾病史，或接受其它有严重的心血管不良反应（低血压、室性心动过速或心室颤动、肺水肿）的药物治疗的患者应慎用本品。6．应用纳洛酮拮抗大剂量麻醉镇痛药后，由于痛觉恢复，可产生高度兴奋。表现为血压升高，心率增快，心律失常，甚至肺水肿和心室颤动。7．由于此药作用持续时间短，用药起作用后，一旦其作用消失，可使患者再度陷入昏睡和呼吸抑制。用药需注意维持药效。8．伴有肝脏疾病、肾功能不全/衰竭患者使用纳洛酮的安全性和有效性尚未确立，应慎用本品。
贮藏
避光，密封保存。
规格
(1)0.4mg(2)0.8mg(3)1mg(4)1.2mg(5)2mg(6)4mg
信息来源Source and scope
国家药品监督管理局（中国）药品注册数据。National Medical Products Administration (China) medicine-registration data.
范围：当前 MedicineGraph 注册记录及已记录的精确关系；非完整目录，亦不构成疗效等同主张，也不支持换用判断。Scope: current MedicineGraph registration records and exact recorded relationships; not a complete catalog and not a claim of therapeutic equivalence.