Ampicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection (注射用氨苄西林钠舒巴坦钠)注射用氨苄西林钠舒巴坦钠
This is a medicine registration record from NMPA data.本页为国家药监局药品注册记录。
Labeled sections from the recorded Chinese source are included below. English wording is a reference translation when one is on file, not an official English label.本记录未接入产品级适应症/安全性标注字段。
生产企业Manufacturer
- 朗致集团博康药业有限公司Chinese legal name: 朗致集团博康药业有限公司
主要成分Active Ingredients
- 舒巴坦钠 氨苄西林Recorded Chinese composition: 舒巴坦钠 氨苄西林
- 其组分为氨苄西林钠和舒巴坦钠Recorded Chinese composition: 其组分为氨苄西林钠和舒巴坦钠
- 氨苄西林和舒巴坦之比为Anbian Xilin Heshu Batan Zhibi Wei
药物知识说明
舒巴坦钠 氨苄西林是一种在国家药监局注册认定的药品。该药品含有其组分为氨苄西林钠和舒巴坦钠、氨苄西林和舒巴坦之比为、舒巴坦钠 氨苄西林-d878d132等成分。
该药品关联的活性成分包括：其组分为氨苄西林钠和舒巴坦钠、氨苄西林和舒巴坦之比为Anbian Xilin Heshu Batan Zhibi Wei、舒巴坦钠 氨苄西林Recorded Chinese composition: 舒巴坦钠 氨苄西林。这些成分信息来自国家药监局数据库。
该药品标注的生产企业为：朗致集团博康药业有限公司Chinese legal name: 朗致集团博康药业有限公司。
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Medicine Knowledge
This medicine (original name: 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠) is a medicine registered with the national drug regulatory authority. It contains recorded ingredients as active ingredient(s).
Active ingredients associated with this product: 氨苄西林和舒巴坦之比为Anbian Xilin Heshu Batan Zhibi Wei, 舒巴坦钠 氨苄西林Recorded Chinese composition: Recorded Chinese name: 舒巴坦钠 Recorded Chinese name: 氨苄西林.
Manufacturers recorded for this product: 朗致集团博康药业有限公司Chinese legal name: 朗致集团博康药业有限公司.
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这是什么What is this
- 通用名/品名Recorded product name: 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠Ampicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection (注射用氨苄西林钠舒巴坦钠)
- 剂型Dosage form: 注射剂Injection
- 规格Specification: 4.0g。4.0 g
本段仅展示注册/说明书已记录的身份属性，不含适应症或用法建议。Identity attributes from registration/leaflet records only; no indications or usage advice.
主要成分Ingredients
生产企业Manufacturer
- 朗致集团博康药业有限公司Chinese legal name: 朗致集团博康药业有限公司
注册信息NMPA approval number
- 批准文号NMPA approval number: 国药准字H20066515
关联实体Relationships
信息来源Source and scope
国家药品监督管理局（中国）药品注册数据及已接入说明书字段。National Medical Products Administration (China) medicine-registration data and linked leaflet fields.
- 品名来源Name source: 10多万条药品说明书数据库 (HIGH)Package-insert database (more than 100,000 records) (HIGH)
- 生产企业来源Manufacturer source: 10多万条药品说明书数据库Package-insert database (more than 100,000 records)
- 剂型来源Dosage-form source: 10多万条药品说明书数据库Package-insert database (more than 100,000 records)
范围：当前 MedicineGraph 注册记录及已记录的精确关系；非完整目录，亦不构成疗效等同主张，也不支持换用判断。不含适应症/安全性推断。Scope: current MedicineGraph registration records and exact recorded relationships; not a complete catalog and not a claim of therapeutic equivalence. No inferred indications/safety.
本段为已核准说明书原文摘录（非改写、非AI摘要），非正式英文标签，亦不构成用药建议。 Not an official English label and not medical advice. English wording, when shown, is a reference translation of the Chinese source label.
English translation for reference. Translated from the Chinese source label. Not an official English label and not medical advice.
NMPA approval number
国药准字H20066515
Manufacturer
Chinese legal name: 朗致集团博康药业有限公司 (domestically manufactured)
Indications
English translation unavailable. The original Chinese source label remains available below.
Dosage and administration
English translation unavailable. The original Chinese source label remains available below.
Adverse reactions
English translation unavailable. The original Chinese source label remains available below.
Contraindications
English translation unavailable. The original Chinese source label remains available below.
Precautions
English translation unavailable. The original Chinese source label remains available below.
Storage
English translation unavailable. The original Chinese source label remains available below.
Specification
English translation unavailable. The original Chinese source label remains available below.
中文说明书原文Original Chinese source label
批准文号
国药准字H20066515
生产企业
朗致集团博康药业有限公司(国产)
适应症
本品适用于治疗由敏感细菌所引起的感染。典型的适应症包括 ：|1.鼻窦炎、中耳炎、会厌炎、细菌性肺炎等上、下呼吸道感染 ;|2.尿路感染、肾盂肾炎;|3.腹膜炎、胆囊炎、子宫内膜炎、盆腔蜂窝织炎等腹腔内感染 ;|4.细菌性菌血症 ;|5.皮肤、软组织、骨、关节感染;|6.淋球菌感染。|7.在围手术期,也可注射本品以降低腹部和盆腔手术后患者伤口感染的发生率,伤口感染可继发腹膜感染。|8.在终止妊娠或行剖腹产手术时,注射用舒巴坦钠氨苄西林钠可作为预防用药以减少手术后发生脓毒血症的危险。
用法用量
1.成人:肌内注射一日2～4g分4次给药;静脉滴注或注射剂量为一日4～8g分2～4次给药。重症感染患者一日剂量可以增加至12g一日最高剂量为14g。 2.儿童:肌内注射每日按体重.0～100mg/kg分4次给药;静脉滴注或注射每日按体重100～200mg/kg分2～4次给药。一日最高剂量为按体重300mg/kg。 3.足月新生儿:按体重一次12.5～25mg/kg出生第1、2日每12小时1次第三日～2周每8小时1次以后每6小时1次。 4.早产儿:出生第一周、1～4周和4周以上按体重每次12.5～50mg/kg分别为每12小时、8小时和6小时1次静脉滴注给药。 5.肾功能不全者:内生肌酐清除率为10～50ml/分钟或小于10ml/分钟时给药间期应分别延长至6～12小时和12～24小时。 6.氨苄西林钠溶液浓度愈高稳定性愈差。在5℃时1%氨苄西林钠溶液能保持其生物效价7天但5%的溶液则为24小时。浓度为30mg/ml的氨苄西林钠静脉滴注液在室温放置2～8小时仍能至少保持其90%的效价放置冰箱内则可保持其90%的效价至72小时。稳定性可因葡萄糖、果糖和乳酸的存在而降低亦随温度升高而降低。供肌内注射可分别溶解125mg、500mg和1g氨苄西林钠地0.9～1.2ml、1.2～1.8ml和2.4～7.4ml灭菌注射用水中。氨苄西林钠静脉滴注液的浓度不宜超过30mg/ml。
不良反应
同其他经胃肠道外给药的抗生素一样,观察到的副作用主要为注射部位疼痛,尤其是肌肉注射部位的疼痛。少数患者静脉注射后可发生静脉炎或注射部位反应。免疫系统 过敏反应和过敏性休克。神经系统 罕有报道发生惊厥。胃肠道 恶心、呕吐、腹泻、小肠结肠炎和伪膜性肠炎。血液和淋巴系统 有报道,应用舒巴坦钠氨苄西林钠治疗期间,可出现贫血、溶血性贫血、血小板减小、嗜酸细胞增多和白细胞减少。停药后可恢复正常,已证实上述情况为过敏反应所致。实验室检查 一过性ALT ( SGPT ) 和AST ( SGOT ) 升高。肝胆系统 胆红素血症,肝功能异常和黄疸。皮肤和皮下组织 皮疹、瘙痒和其他皮肤反应,罕有报告发生Stevens-Johnson综合征,表皮坏死和多形性红斑。肾脏和泌尿道 罕有报道发生间质性肾炎。单用氨苄西林时出现的不良反应也可在注射用舒巴坦钠氨苄西林钠给药时观察到。
禁忌
本复方制剂禁用于对任何青霉素类抗生素有过敏反应史的患者。
注意事项
1.有报道,接受青霉素类抗生素,包括注射用舒巴坦钠氨苄西林钠治疗的患者可发生严重的或偶发致死过敏反应。这些过敏反应在有青霉素过敏史和/或对多种过敏原有过敏反应的患者中更容易发生。|2.有报道,有青霉素过敏史的患者接受头孢菌素类抗生素治疗时也出现了严重的过敏反应。在应用青霉素治疗前,应仔细询问患者对青霉素类、头孢菌素类抗生素,以及其他过敏原的既往过敏反应史。一旦发生过敏反应,应停药并给予妥善处理。遇到严重过敏反应时,须立即给予肾上腺素紧急治疗,根据病情采取吸氧、静脉注射激素,及包括气管插管在内的通气治疗措施。同任何抗生素一样,应持续观察患者是否存在不敏感微生物,包括真菌过度生长的征象。一旦发生二重感染,应停药并给予妥善处理。同任何其它全身应用的有效药物一样,建议在延长治疗期间,应定期检查患者是否存在器官、系统的功能障碍,包括肾脏、肝脏和造血系统。这点对于新生儿,特别是早产儿和其他婴儿尤其重要。由于传染性单核细胞增多症是由病毒感染所致,因此不应使用注射用舒巴坦钠氨苄西林钠治疗。传染性单核细胞增多症患者接受氨苄西林治疗后可使皮疹的发生率升高。用前需做青霉素钠皮内敏感试验,阳性反应者禁用。实验室检查 :用Benedict,Fehling和Clinitest试剂进行尿液分析时,可观察到尿糖出现假阳性结果。孕妇注射氨苄西林后,可发现其血浆总结合雌三醇、葡糖苷酸-雌三醇、结合雌酮和雌二醇呈一过性降低。这种现象也可在接受注射用舒巴坦钠氨苄西林钠治疗的患者中发生。
贮藏
遮光，在凉暗干燥处保存
规格
4.0g。
信息来源Source and scope
国家药品监督管理局（中国）药品注册数据。National Medical Products Administration (China) medicine-registration data.
范围：当前 MedicineGraph 注册记录及已记录的精确关系；非完整目录，亦不构成疗效等同主张，也不支持换用判断。Scope: current MedicineGraph registration records and exact recorded relationships; not a complete catalog and not a claim of therapeutic equivalence.