Aonuo Xian (奥诺先)奥诺先
This is a medicine registration record from NMPA data.本页为国家药监局药品注册记录。
Labeled sections from the recorded Chinese source are included below. English wording is a reference translation when one is on file, not an official English label.本记录未接入产品级适应症/安全性标注字段。
生产企业Manufacturer
- 江苏奥赛康药业股份有限公司Chinese legal name: 江苏奥赛康药业股份有限公司
主要成分Active Ingredients
- 右丙亚胺Youbing Yaan
药物知识说明
右丙亚胺是一种在国家药监局注册认定的药品。标注生产企业为江苏奥赛康药业股份有限公司。
该药品暂无关联的活性成分信息。
该药品标注的生产企业为：江苏奥赛康药业股份有限公司Chinese legal name: 江苏奥赛康药业股份有限公司、江苏奥赛康药业股份有限公司Chinese legal name: 江苏奥赛康药业股份有限公司、江苏奥赛康药业股份有限公司Chinese legal name: 江苏奥赛康药业股份有限公司。
本页面内容来自国家药监局数据库，MedicineGraph在此基础上提供关系图谱和知识导航。
Medicine Knowledge
This medicine (original name: 奥诺先) is a medicine registered with the national drug regulatory authority. It is manufactured by Chinese legal name: 江苏奥赛康药业股份有限公司.
No active ingredient relationships are currently recorded for this product in MedicineGraph.
Manufacturers recorded for this product: 江苏奥赛康药业股份有限公司Chinese legal name: 江苏奥赛康药业股份有限公司, 江苏奥赛康药业股份有限公司Chinese legal name: 江苏奥赛康药业股份有限公司, 江苏奥赛康药业股份有限公司Chinese legal name: 江苏奥赛康药业股份有限公司.
Source: MedicineGraph authoritative database. Relationships derived from registered product information.
这是什么What is this
- 通用名/品名Recorded product name: 奥诺先Recorded Chinese name: 奥诺先
- 剂型Dosage form: 注射剂Injection
- 规格Specification: 250mg,并配有25ml:0.468g(0.167mol/L)乳酸钠注射液作为专用溶剂。Recorded Chinese description: 250mg,并配有25ml:0.468g(0.167mol/L)乳酸钠注射液作为专用溶剂。
本段仅展示注册/说明书已记录的身份属性，不含适应症或用法建议。Identity attributes from registration/leaflet records only; no indications or usage advice.
生产企业Manufacturer
- 江苏奥赛康药业股份有限公司Chinese legal name: 江苏奥赛康药业股份有限公司
注册信息NMPA approval number
- 批准文号NMPA approval number: 国药准字H20061157
关联实体Relationships
信息来源Source and scope
国家药品监督管理局（中国）药品注册数据及已接入说明书字段。National Medical Products Administration (China) medicine-registration data and linked leaflet fields.
- 品名来源Name source: 10多万条药品说明书数据库 (HIGH)Package-insert database (more than 100,000 records) (HIGH)
- 生产企业来源Manufacturer source: 10多万条药品说明书数据库Package-insert database (more than 100,000 records)
- 剂型来源Dosage-form source: 10多万条药品说明书数据库Package-insert database (more than 100,000 records)
范围：当前 MedicineGraph 注册记录及已记录的精确关系；非完整目录，亦不构成疗效等同主张，也不支持换用判断。不含适应症/安全性推断。Scope: current MedicineGraph registration records and exact recorded relationships; not a complete catalog and not a claim of therapeutic equivalence. No inferred indications/safety.
本段为已核准说明书原文摘录（非改写、非AI摘要），非正式英文标签，亦不构成用药建议。 Not an official English label and not medical advice. English wording, when shown, is a reference translation of the Chinese source label.
English translation for reference. Translated from the Chinese source label. Not an official English label and not medical advice.
NMPA approval number
国药准字H20061157
Manufacturer
Chinese legal name: 江苏奥赛康药业股份有限公司 (domestically manufactured)
Indications
English translation unavailable. The original Chinese source label remains available below.
Dosage and administration
English translation unavailable. The original Chinese source label remains available below.
Adverse reactions
English translation unavailable. The original Chinese source label remains available below.
Contraindications
English translation unavailable. The original Chinese source label remains available below.
Precautions
English translation unavailable. The original Chinese source label remains available below.
Storage
English translation unavailable. The original Chinese source label remains available below.
Specification
English translation unavailable. The original Chinese source label remains available below.
中文说明书原文Original Chinese source label
批准文号
国药准字H20061157
生产企业
江苏奥赛康药业股份有限公司(国产)
适应症
本品可减少阿霉素引起的心脏毒性的发生率和严重程度，适用于接受阿霉素治疗累积量达300mg/m2，并且医生认为继续使用阿霉素有利的女性转移性乳腺癌患者.
用法用量
推荐剂量比为10:1(右丙亚胺500mg/m2:阿霉素50mg/m2).本品需用0.167mol/L乳酸钠25ml配成溶液，缓慢静脉推注或转移入输液袋内，浓度为10mg/ml，快速静脉点滴，20分钟后方可给予阿霉素.用0.167mol/L乳酸钠溶液配成的溶液可用0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射液进一步稀释成右丙亚胺1.3～5.0mg/ml溶液，转移入输液袋，快速静脉滴注，配成这样的溶液，在室温15-30℃或冷藏2-8℃，只能保存6小时.
不良反应
1.下表列出了恶性乳腺癌患者随机双盲安慰剂对照临床研究中,用FAC方案(氟尿嘧啶、阿霉素、环磷酰胺)加右丙亚胺或安慰剂的不良反应发生情况,试验中阿霉素用量50mg/m2,每2周给药一次,为一疗程.FAC加右丙亚胺发生的不良反应和发生率均较低,第1及第3列分别表示:FAC+右丙亚胺?FAC+安慰剂1-6疗程时的不良反应,第2?4列分别表示:FAC+右丙亚胺?FAC+安慰剂第7个疗程时的不良反应.表2 不良反应.乳腺癌病人不良反应百分比(%).不良反应 FAC+ 右丙亚胺 FAC+安慰剂.疗程1-6 N=413 疗程≥7 N=102 疗程1-6 N=458 疗程≥7 N=99.|2.脱发 94 100 97 98恶心 77 51 84 60呕吐 59 42 72 49疲劳 61 48 58 55厌食 42 27 47 38胃炎 34 26 41 28发热 24 22 29 18感染 23 19 18 21腹泻 21 14 24 7注射部疼痛 12 13 3 0败血症 17 12 14 9神经毒性 17 10 12 5红斑 5 4 4 2静脉炎 6 2 3 5食道炎 6 3 7 4吞咽困难 8 0 10 5出血 2 3 2 1外渗 1 3 1 2荨麻疹 2 2 2 0皮肤反应 1 1 2 0|3.上述不良反应主要由FAC化疗所致,右丙亚胺可引注射部位疼痛.骨髓抑制 患者FAC加用右丙亚胺比不加右丙亚胺更多引起严重粒细胞减少,血小板减少,但两组恢复是相同的.肝、肾功能 FAC加右丙亚胺或FAC加安慰剂,肝肾功能明显异常,但胆红素异常,碱性磷酸酶?BUN及肌酐异常两组相似.
禁忌
不可用于没有联用蒽环类药物的化学治疗,右丙亚胺可以增加化疗药物所引起的骨髓抑制。
注意事项
警告。|1.右丙亚胺可加重化疗药物引起的骨髓抑制。有证据表明,右丙亚胺一开始就和FAC并用,影响抗肿瘤效果,故不推荐此方案。在三个最大的乳腺癌临床试验中,FAC第一周期和即联用右丙亚胺的有效率低于不加右丙亚胺有效率(48%:63%,P=0.007),疾病进展时间也缩短。因此右丙亚胺只限用于阿霉素累积量300mg/m2还要继续使用阿霉素治疗的患者。虽然临床研究表明用于FAC加用右丙亚胺可能接受较高的阿奇霉素累积量(与未加右丙亚胺组比较),但不能消除蒽环类药诱导的心脏毒性。因此必须仔细检查心脏功能。|2.已有报告长期口服razoxzne的病人可以发生继发性恶性肿瘤(主要为急性髓性白血病)。razoxzne为右丙亚胺消旋混合物。右丙亚胺为razoxzne右旋同分异构体,用razoxzne治疗42-319周,累积量25-480克,发生1例T细胞淋巴瘤,1例B细胞淋巴瘤,6-8例皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌。一般注意事项。不得在右丙亚胺使用前给予阿霉素。右丙亚胺用0.167mol/L乳酸钠配成10mg/ml溶液,缓慢静脉推注或转移入输液袋内,快速静脉滴注,20分钟内滴完。因为右丙亚胺总是和细胞毒药物合并使用,因此对患者要严密监测。尽管在推荐剂量下右丙亚胺产生的骨髓抑制是轻微的,但可以增加化疗药物的骨髓抑制作用,对病人要经常作全血检查。本品的粉末或溶液接触到皮肤和粘膜,应立即用肥皂和水彻底清洗。
贮藏
遮光，密闭，低温(2-8℃)保存。
规格
250mg,并配有25ml:0.468g(0.167mol/L)乳酸钠注射液作为专用溶剂。
信息来源Source and scope
国家药品监督管理局（中国）药品注册数据。National Medical Products Administration (China) medicine-registration data.
范围：当前 MedicineGraph 注册记录及已记录的精确关系；非完整目录，亦不构成疗效等同主张，也不支持换用判断。Scope: current MedicineGraph registration records and exact recorded relationships; not a complete catalog and not a claim of therapeutic equivalence.