Recorded Chinese product: 培哚普利吲达帕胺片培哚普利吲达帕胺片

批准文号

国药准字H20051756

生产企业

施维雅(天津)制药有限公司(国产)

适应症

本品适用于原发性高血压。

用法用量

口服。每日一次，每次服用一片百普乐， 最好在清晨餐前服用。血压不能控制时剂量可以加倍，每日二片百普乐或每日一片百普乐(裴多普利吲达帕胺片4mg+1.25mg)。 1.老年人。开始治疗时应以正常剂量每日服用一片百普乐。 2.肾功不全者(见注意事项)。严重的肾功能不全(肌酐清除率低于30 毫升/ 分钟)是本品治疗的禁忌症。对于肌酐清除率大于或等于30 毫升/ 分钟的患者， 无需改变用药剂量。常规医疗检查包括定期监测肌酐和血钾水平。 3.儿童。不能用于儿童，因为儿童单独应用或联合应用培哚普利的疗效和耐受性尚未确定。

不良反应

1.服用培哚普利可抑制肾素-血管紧张素-醛固酮轴而使吲达帕胺所致的失钾减少。服用百普乐的2%患者出现低钾血症(钾离子水平 1/100， < 1/10):便秘、口干、恶心、上腹痛、厌食、腹痛、味觉障碍。极罕见(< 1/10， 000):胰腺炎。在肝功能不全病例中，有引发肝性脑病的可能性(见禁忌和注意事项)。
2.呼吸系统。罕见(> 1/100， < 1/10):在服用血管紧张素转换酶抑制剂的患者中有报告出现干咳。它以持续存在，停药后即消退为特征。出现这种症状应考虑医源性原因。
3.心血管系统。少见 (> 1/1， 000，< 1/100):引起体位性或非体位性低血压(见注意事项)。
4.皮肤。少见 (> 1/1， 000，< 1/100):过敏反应，主要是皮肤过敏，见于过敏性反应和和哮喘反应的易感人群。斑丘疹、紫癜、有可能加重原有的急性弥散性红斑狼疮。皮疹。极罕见(< 1/10， 000):血管神经性水肿(奎根水肿)(见注意事项)。
5.神经系统。少见 (> 1/1， 000，< 1/100):头痛、无力、眩晕、情绪失调和/ 或睡眠紊乱。
6.肌肉系统。少见 (> 1/1， 000，< 1/100):痛性痉挛、感觉异常。
7.血液系统。极罕见 (< 1/10， 000):血小板减少症、白细胞减少症、粒性白血球缺乏症、再生障碍性贫血、溶血性贫血。在特殊情况下(肾移植或进行血液透析的患者)服用血管紧张素转换酶抑制剂时可出现贫血(见注意事项)。
8.实验室参数:钾缺失，特别在一些高危人群中，更为严重(见注意事项)。低钠伴低血容量引起脱水和直立性低血压。治疗期间尿酸水平及血糖水平升高。尿素及血浆肌酐水平的轻微升高，治疗停止后可恢复正常。这种升高多见于肾动脉狭窄、利尿剂治疗的高血压和肾功能不全患者。高血钾通常为一过性。罕见 (> 1/10， 000，< 1/1，000):血浆钙离子水平的升高。

禁忌

1.与培哚普利相关:
(1)本品不用于下列情况:对培哚普利或其它任何血管紧张素转换酶抑制剂过敏。与使用血管紧张素转换酶抑制剂相关的血管神经性水肿(奎根水肿)的既往病史。遗传性或特发性血管神经性水肿。妊娠。哺乳。
(2)通常，本品不推荐用于:联合使用保钾性利尿剂， 钾盐，锂(见药物相互作用)。双侧肾动脉狭窄或单肾。高钾血症。
2.与吲达帕胺相关:本品不用于下列情况:
(1)对磺胺类药物过敏。
(2)严重肾功能衰竭(肌酐清除率小于30 毫升/ 分钟)。
(3)肝性脑病。
(4)严重的肝功能损伤。

注意事项

1.特殊警告。
2.与培哚普利相关:
(1)在免疫功能低下患者发生中性白细胞减少症/粒细胞缺乏症的危险。中性粒细胞减少症的危险与剂量及患者类型相关，并取决于患者的临床情况。没有并发症的患者极少会出现这种情况，但是与胶原血管性疾病相关的肾功能不全的患者可能发生，如系统性红斑狼疮或硬皮病患者以及使用免疫抑制剂治疗的患者。停止使用血管紧张素转化酶抑制剂治疗，危险性可消失。严格遵守预先规定的剂量用药可能是防止事件发生的最好办法。但是，如果这些患者需要使用血管紧张素转化酶抑制剂，应慎重评估风险/效益比值。
(2)血管神经性水肿(奎根水肿)。已有报道服用血管紧张素转换酶抑制剂， 包括培哚普利治疗的患者，极少病例出现血管神经性水肿， 表现在面部、肢体、唇、舌、声门和/或喉部。如出现这种情况，应立即停用培哚普利，并对患者实行监护直到水肿消退。当水肿只出现在面部和唇部，一般不经治疗即可消退，但是可以使用抗组胺药以缓解症状。合并有喉部水肿的血管神经性水肿可以致命。舌部、声门或喉部的水肿将引起气道的阻塞，应立即皮下注射1/1000 的肾上腺素(0.3 到0.5 毫升)，并采用其它适当的治疗。随后，血管紧张素转换酶抑制剂应当不要再用于这些患者(见禁忌)。既往存在与使用血管紧张素转换酶抑制剂无关的奎根水肿病史的患者，服用血管紧张素转换酶抑制剂导致出现奎根水肿的危险性增加。
(3)脱敏过程中的类过敏性反应。正在进行膜翅目昆虫(蜜蜂、胡蜂)毒液脱敏的患者，使用血管紧张素转化酶抑制剂时，有发生迟发性危及生命的类过敏性反应的罕见病例报道。过敏症患者脱敏时使用血管紧张素转化酶抑制剂，在初始阶段就应谨慎，毒液免疫治疗后的患者必须避免使用血管紧张素转化酶抑制剂。需要同时使用血管紧张素转化酶抑制剂和脱敏治疗的患者，暂时中止使用血管紧张素转化酶抑制剂至少24 小时，可避免出现这些不良反应。
(4)使用透析膜患者的类过敏性反应。有报道，在采用高渗膜进行透析或用糖酐硫酸盐吸附法进行血浆低密度脂蛋白分离置换同时应用血管紧张素转化酶抑制剂治疗的患者中，有发生迟发性危及生命的类过敏性反应的病例。使用高渗膜进行透析或用糖酐硫酸盐吸附法进行血浆低密度脂蛋白分离置换的患者应避免使用血管紧张素转化酶抑制剂。需要同时使用血管紧张素转化酶抑制剂治疗和进行血浆低密度脂蛋白分离置换的患者，暂时中止使用血管紧张素转化酶抑制剂至少24小时，可避免出现这些不良反应。
3.与吲达帕胺相关:在肝功能受损时，噻嗪类利尿剂和与噻嗪类相关的利尿剂可引起肝性脑病。如出现这种情况应立即停用利尿剂。使用的特殊注意事项:
(1)与百普乐相关:
肾功能不全:严重的肾功能不全(肌酐清除率小于30 毫升/分钟)是使用本品的禁忌症。对于某些既往无明显肾脏损伤、生物学检查为功能性肾功能不全的高血压患者，应停止本品治疗，以较低剂量或单一成分重新开始治疗。对于这些患者，常规医学检查包括，治疗二星期后定期进行血钾和肌酐水平监测，此后在稳定治疗期间，每二个月进行一次监测。据报道，肾功能不全主要发生在严重心功能不全或伴有肾动脉狭窄的肾功能不全的患者中。低血压和水盐缺乏:原先存在低钠症的患者(尤其是肾动脉狭窄的患者)会有血压突然降低的危险。因此，对出现水盐缺乏的临床体征并伴有间歇性腹泻和呕吐的患者应进行系统检查。对这种患者应进行常规的血浆电解质监测。症状明显的低血压患者需要静脉注射等渗生理盐水。一过性低血压不是继续使用本品治疗的禁忌症。在血容积量和血压经重建恢复正常后，可以较低剂量或其中的单一成分重新开始治疗。钾离子水平:联合使用培哚普利和吲达帕胺并不能预防低钾血症的出现，特别对于糖尿病患者或肾衰患者。在使用任何含利尿剂的抗高血压药物时，均应进行常规的血钾监测。
(2)与培哚普利相关。
咳嗽:已有报道服用血管紧张素转换酶抑制剂引起干咳。它以持续存在、停药后即消退为特征。出现这种症状应考虑医源性原因。如果使用血管紧张素转换酶抑制剂是必须的，则可以考虑治疗继续。儿童:儿童单独应用或联合应用培哚普利的疗效和耐受性尚未确定。出现低血压和/或肾功能不全的危险(在有心功能不全、水盐缺乏等情况时):对于因肾动脉狭窄、充血性心力衰竭或肝硬化出现水肿和腹水而最初血压较低的患者，肾素-血管紧张素-醛固酮系统可受到明显的刺激，尤其是在明显的水盐缺乏的情况下(严格的无钠饮食或长期使用利尿剂)。因此，使用血管紧张素转化酶抑制剂拮抗该系统将引起血压的突然下降，尤其是在首次给药和药物治疗的最初二个星期，和/或血浆肌酐水平升高，提示为功能性肾功能不全时。有时表现为急性发作，但是很罕见且出现的时间不定。对于这种患者，开始应以低剂量治疗， 并逐渐增加剂量。老年人:在进行治疗前，应测定肾脏功能和血钾水平。初期剂量应根据血压的变化情况进行调整，尤其对于水盐丢失的患者，以避免突然发生低血压。动脉硬化患者:因为所有患者都有出现低血压的危险，对于有缺血性心脏病和脑供血不足的患者应小心监护，且以较低剂量开始治疗。肾血管性高血压:肾血管性高血压的治疗方法是进行血管重建。然而，对于等待矫正手术治疗和不能进行手术的肾血管性高血压患者，血管紧张素转化酶抑制剂治疗对患者有益。这些患者应当在医院中以较低剂量开始治疗，并对肾脏功能和血钾水平进行监测，因为一些患者在治疗过程中会发展为功能性肾功能不全，但停药后可以逆转。其它危险人群:对于有严重心功能不全(IV 级)或胰岛素依赖性糖尿病(存在血钾自发性升高的趋势)的患者， 治疗应在严密医疗监护下从小剂量开始。对于高血压合并冠状动脉功能不全的患者不能停止β-受体阻滞剂的治疗:血管紧张素转化酶抑制剂应当与β-受体阻滞剂联合治疗。贫血:在肾移植或正在进行透析治疗的患者可能出现贫血表现为血红蛋白下降， 由于血红蛋白初期具有高值，因此它的下降较为明显。这一作用没有显示剂量依赖性，但是显示与血管紧张素转化酶抑制剂的作用机制有关。血红蛋白轻度降低，出现于治疗后1-6 个月之内，之后保持稳定。当治疗停止时，贫血可以逆转。对这种患者进行常规血液学监测，

贮藏

30℃以下保存。

规格

20片