Recorded Chinese product: 氟康唑分散片氟康唑分散片

批准文号

国药准字H20051101

生产企业

海南皇隆制药股份有限公司(国产)

适应症

本品适用于以下真菌病： 1．全身性念珠菌病：包括念珠菌血症、播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染，如腹膜、心内膜、肺及泌尿道感染。也可用于恶性肿瘤、重症监护患者、接受放疗、化疗或免疫抑制剂治疗或受到其它易致念珠菌感染的因素作用的患者。 2．隐球菌病：包括隐球菌脑膜炎及其他部位（如肺、皮肤）的隐球菌感染。可用于免疫功能正常患者、艾滋病患者及器官移植或其他原因引起免疫功能抑制的患者。艾滋病患者可服用本品用来维持治疗，以预防隐球菌病的复发。 3．牯膜念球菌病：包括口咽部、食道、非侵入性支气管等粘膜念珠菌病、肺部念球菌感染、念珠菌尿症、皮肤粘膜和慢性萎缩性口腔念珠菌病。可用于免疫功能正常或免疫功能受损患者。 4．急性或复发性阴道念球菌病。 5．对接受化疗或放疗而容易发生真菌感染的白血病患者及其他恶性肿瘤患者，可用本品进行预防治疗。6．皮肤真菌病：包括体癣、手癣、足癣、花斑癣、头癣、指趾甲癣等皮肤真菌感染。 7．皮肤着色真菌病。

用法用量

用温开水分散后口服或直接吞服。本品的血浆消除半衰期长,因而治疗阴道念珠菌病时仅需单剂量一次给药;治疗其他真菌感染时,每日亦只需给药一次,而给药时间应持续至临床症状和体征消失或实验室检查提示真菌感染已消失。用药时间不足可能导致感染的复发。艾滋病、隐球菌脑膜炎或复发性口咽部念珠菌病患者通常需要维持治疗以预防复发。成人:1.念珠菌血症、播散性念珠菌病及其他侵入性念珠菌感染:常用剂量为第1日400mg,以后每日200mg。根据临床反应,可将日剂量增至400mg。疗程亦视临床反应而定。2.隐球菌脑膜炎及其他部位隐球菌感染,常用剂量为第1日400mg。以后每日200～400mg。疗程视服药后临床及真菌学反应而定,但对隐球菌脑膜炎而言,治疗期一般为脑脊液菌检转阴后,再持续6～8周。为预防艾滋病患者的隐球菌脑膜炎复发,在患者完成一个疗程的基本治疗后,可继续给予本品作维持治疗,日剂量为200mg,持续10～12周。3.口咽部念珠菌病:常用剂量为每日50mg一次,连续7～14天。免疫功能严重受损者,可根据需要延长疗程。对与牙托有关的萎缩性口腔念珠菌病,常用剂量为每日50mg一次,连续14天,同时在牙托部位给予局部抗感染治疗。其他粘膜念珠菌感染:如食道炎、非侵入性支气管感染、肺部感染、念珠菌尿症、慢性粘膜皮肤念珠菌病等,常用剂量为每日50mg一次,连续14～30天。对上述粘膜念珠菌感染中异常难治的病例,剂量可增至每日100mg一次。4.阴道念珠菌病:150mg一次单剂量口服。5.为预防恶性肿瘤患者发生真菌感染,在患者接受化疗或放疗时,可每日一次口服本品50mg。6.皮肤真菌病:对手癣、足癣、体癣、股癣、头癣和皮肤念珠菌感染,推荐剂量为每周150mg一次或每日50mg一次,疗程一般为2～4周;但足癣的疗程可延长至6周;对花斑癣,推荐剂量为每日50mg一次,疗程为2～4周,头癣疗程为6～8周。7.指趾甲癣:每周150mg一次,疗程2～4个月,视病情可适当延长疗程。8.着色真菌病:每日400～600mg,疗程4～6个月,视病情可适当延长疗程。有研究资料报告,每日最高剂量可增至800mg。老年人:无肾功能损伤者,可采用成人的正常剂量。肾功能损伤者(肌酐清除率<50毫升/分种),应根据受损程度相应调整给药方案,详细方法见下。肾功能受损患者:本品大部分以原型由尿排出,因此,只需给药一次的治疗不需调节剂量;若需多次给药时,应给予常规剂量,此后则按肌酐消除率来调整给药时间间隔或每日剂量,详细方法如下:肌酐消除率(毫升/分)给药时间间隔／每日剂量>5024小时(常规剂量)50(未透析)常规剂量的一半定期透析患者每次透析后应用100%的推荐剂量儿科用法:国外最近研究资料报道,通过对70名肿瘤化疗、骨髓移植、免疫缺陷患儿及12名早产儿、低体重新生儿的药代动力学研究表明,本品在16岁以下少年儿童体内的血浆半衰期与成人不同,分别是:1日龄为73.7h;周龄为53.2h;2周龄为46.6h;3月龄至2岁为21.7h;2岁至12岁为20.9h;12岁至16岁为23.5h。其他药代动力学参数(如生物利用度、表观分布容积等)与成人相似,故对不同年龄儿童推荐剂量如下:>4周的患儿粘膜真菌感染3mg/kg体重/日，每日给药一次深部系统真菌感染6mg/kg体重/日，每日给药一次严重威胁生命的感染12mg/kg体重/日，每日给药一次2～4周的患儿kg体重剂量同上，每2天给药一次＜2周的患儿kg体重剂量同上，每3天给药一次

不良反应

1．常见消化道反应，表现为恶心、呕吐、腹痛或腹泻等。
2．过敏反应：可表现为皮疹，偶可发生严重的剥脱性皮炎(常伴随肝功能损害)、渗出性多形红斑。
3．肝毒性：治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高，偶可出现肝毒性症状，尤其易发生于有严重基础疾病(如艾滋病和癌症)的患者。
4．可见头晕、头痛。
5．某些患者，尤其有严重基础疾病(如艾滋病和癌症)的患者，可能出现肾功能异常。
6．偶可发生周围血象一过性中性粒细胞减少和血小板减少等血液学检查指标改变，尤其易发生于有严重基础疾病(如艾滋病和癌症)的患者。

禁忌

对本品或其他吡咯类药物有过敏史者禁用。

注意事项

1.妊娠期的使用：氟康唑极少用于妊娠妇女。动物试验中，仅在出现母体毒性的很高剂量水平观察到氟康唑对胎儿的不良影响，而这些影响不被认为与治疗剂量的氟康唑有相关性。尽管如此，除非病人患有严重、甚至威胁生命的真菌感染且预期疗效大于对胎儿的潜在危害时，才考虑使用。
2.哺乳期的使用：在乳汁中的浓度与血药浓度相似，因此不推荐哺乳期妇女使用。
3.少年儿童的使用：16岁以下儿童使用本品的资料有限，因此，除非必须使用抗真菌感染治疗而又无其他合适药物可采用时，不推荐将本品用于儿童。
4.在极为罕见的有严重基础疾病曾服用多剂氟康唑的死亡病人尸检中发现有肝坏死。这些病人同时服用了其他多种药物，其中某些药物已知有潜在的肝毒性，一些病人的基础疾病亦可能导致肝坏死。由于没有证据可以排除上述尸检结果与氟康唑的关系，在患者的肝酶(如谷丙转氨酶，谷草转氨酶)明显升高时，须权衡继续氟康唑治疗的利害关系。

贮藏

密封，在干燥处保存。

规格

50mg*6片