Recorded Chinese product: 替莫唑胺胶囊替莫唑胺胶囊
This is a medicine registration record from NMPA data.本页为国家药监局药品注册记录。
Labeled sections from the recorded Chinese source are included below. English wording is a reference translation when one is on file, not an official English label.本记录未接入产品级适应症/安全性标注字段。
生产企业Manufacturer
- 江苏天士力帝益药业有限公司Chinese legal name: 江苏天士力帝益药业有限公司
主要成分Active Ingredients
- 替莫唑胺Timo Zuoan
药物知识说明
替莫唑胺是一种在国家药监局注册认定的药品。标注生产企业为江苏天士力帝益药业有限公司。
该药品暂无关联的活性成分信息。
该药品标注的生产企业为：江苏天士力帝益药业有限公司Chinese legal name: 江苏天士力帝益药业有限公司、江苏天士力帝益药业有限公司Chinese legal name: 江苏天士力帝益药业有限公司、江苏天士力帝益药业有限公司Chinese legal name: 江苏天士力帝益药业有限公司。
本页面内容来自国家药监局数据库，MedicineGraph在此基础上提供关系图谱和知识导航。
Medicine Knowledge
This medicine (original name: 替莫唑胺胶囊) is a medicine registered with the national drug regulatory authority. It is manufactured by Chinese legal name: 江苏天士力帝益药业有限公司.
No active ingredient relationships are currently recorded for this product in MedicineGraph.
Manufacturers recorded for this product: 江苏天士力帝益药业有限公司Chinese legal name: 江苏天士力帝益药业有限公司, 江苏天士力帝益药业有限公司Chinese legal name: 江苏天士力帝益药业有限公司, 江苏天士力帝益药业有限公司Chinese legal name: 江苏天士力帝益药业有限公司.
Source: MedicineGraph authoritative database. Relationships derived from registered product information.
这是什么What is this
- 通用名/品名Recorded product name: 替莫唑胺胶囊Recorded Chinese product: 替莫唑胺胶囊
- 剂型Dosage form: 胶囊剂Capsules
- 规格Specification: 50mg*7粒50 mg × 7 capsules
本段仅展示注册/说明书已记录的身份属性，不含适应症或用法建议。Identity attributes from registration/leaflet records only; no indications or usage advice.
生产企业Manufacturer
- 江苏天士力帝益药业有限公司Chinese legal name: 江苏天士力帝益药业有限公司
注册信息NMPA approval number
- 批准文号NMPA approval number: 国药准字H20040637
关联实体Relationships
信息来源Source and scope
国家药品监督管理局（中国）药品注册数据及已接入说明书字段。National Medical Products Administration (China) medicine-registration data and linked leaflet fields.
- 品名来源Name source: 10多万条药品说明书数据库 (HIGH)Package-insert database (more than 100,000 records) (HIGH)
- 生产企业来源Manufacturer source: 10多万条药品说明书数据库Package-insert database (more than 100,000 records)
- 剂型来源Dosage-form source: 10多万条药品说明书数据库Package-insert database (more than 100,000 records)
范围：当前 MedicineGraph 注册记录及已记录的精确关系；非完整目录，亦不构成疗效等同主张，也不支持换用判断。不含适应症/安全性推断。Scope: current MedicineGraph registration records and exact recorded relationships; not a complete catalog and not a claim of therapeutic equivalence. No inferred indications/safety.
本段为已核准说明书原文摘录（非改写、非AI摘要），非正式英文标签，亦不构成用药建议。 Not an official English label and not medical advice. English wording, when shown, is a reference translation of the Chinese source label.
English translation for reference. Translated from the Chinese source label. Not an official English label and not medical advice.
NMPA approval number
国药准字H20040637
Manufacturer
Chinese legal name: 江苏天士力帝益药业有限公司 (domestically manufactured)
Indications
English translation unavailable. The original Chinese source label remains available below.
Dosage and administration
English translation unavailable. The original Chinese source label remains available below.
Adverse reactions
English translation unavailable. The original Chinese source label remains available below.
Contraindications
English translation unavailable. The original Chinese source label remains available below.
Precautions
English translation unavailable. The original Chinese source label remains available below.
Storage
English translation unavailable. The original Chinese source label remains available below.
Specification
50 mg × 7 capsules
中文说明书原文Original Chinese source label
批准文号
国药准字H20040637
生产企业
江苏天士力帝益药业有限公司(国产)
适应症
多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。
用法用量
本药第一疗程28天，最初剂量为按体表面积口服一次150mg/m2，一日一次。在28天为一治疗周期连续服用5天。如果治疗周期内，第22天与第29天(下一周期的第一天)测得的绝对中性粒细胞数(ANC)≥1.5×109/L，血小板数为≥100×109/L时，下一周期剂量为按体表面积口服200mg/m2，一日1次。在28天的治疗周期内连续服用5天。在治疗期间，第22天(首次给药后的21天)或其后48小时内检测病人的全血数，之后每星期测定一次，直到测得的绝对中性粒细胞数(ANC)≥1.5×109/L，血小板数为≥100×109/L时，再进行下一周期的治疗。在任意治疗周期内，如果测得的绝对中性粒细胞数(ANC)<1.0×109/L或者血小板数为<50×109/L时，下一周期的剂量将减少50mg/m2，但不得低于推荐剂量100mg/m2。
不良反应
最常见的不良反应为恶心、呕吐。可能会出现骨髓抑制，但可恢复，病人应定期地检测血常规。其他的常见的不良反应为疲惫、便秘和头痛、眩晕、呼吸短促、脱发、贫血、发热、免疫力下降等。
禁忌
1、对本品及辅料过敏者禁用。|2、由于替莫唑胺与达卡巴嗪均代谢为MTIC,对达卡巴嗪过敏者禁用。
注意事项
1、有可能出现骨髓抑制，给药前患者必须进行绝对中性粒细胞及血小板数检查。在治疗第22天(首次给药后的21天)或其后48小时内检测病人的全血数，之后每星期测定一次，直到测得的绝对中性粒细胞数(ANC)≥1.5×109/L，血小板数为≥100×109/L时，再进行下一周期的治疗。|2、肝、肾机能损伤病人慎用本品。|3、替莫唑胺影响睾丸的功能，男性病人应采取避孕措施。|4、女性病人在接受替莫唑胺治疗时应避免怀孕。
贮藏
遮光，密封，在冷处保存。
规格
50mg*7粒
信息来源Source and scope
国家药品监督管理局（中国）药品注册数据。National Medical Products Administration (China) medicine-registration data.
范围：当前 MedicineGraph 注册记录及已记录的精确关系；非完整目录，亦不构成疗效等同主张，也不支持换用判断。Scope: current MedicineGraph registration records and exact recorded relationships; not a complete catalog and not a claim of therapeutic equivalence.