Recorded Chinese product: 苯磺酸氨氯地平胶囊苯磺酸氨氯地平胶囊
This is a medicine registration record from NMPA data.本页为国家药监局药品注册记录。
Labeled sections from the recorded Chinese source are included below. English wording is a reference translation when one is on file, not an official English label.本记录未接入产品级适应症/安全性标注字段。
生产企业Manufacturer
- 南通华山药业有限公司Chinese legal name: 南通华山药业有限公司
主要成分Active Ingredients
- 氨氯地平amlodipine
- 二氢--甲基
- 吡啶二羧酸酯苯磺酸盐Biding Ersuo Suanzhi Benhuang Suanyan
药物知识说明
氨氯地平是一种在国家药监局注册认定的药品。该药品含有二氢--甲基、吡啶二羧酸酯苯磺酸盐、氨氯地平-a641c52d等成分。
该药品关联的活性成分包括：二氢--甲基Erqing Jiaji、吡啶二羧酸酯苯磺酸盐Biding Ersuo Suanzhi Benhuang Suanyan、氨氯地平amlodipine。这些成分信息来自国家药监局数据库。
该药品标注的生产企业为：南通华山药业有限公司Chinese legal name: 南通华山药业有限公司。
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本页面内容来自国家药监局数据库，MedicineGraph在此基础上提供关系图谱和知识导航。
Medicine Knowledge
amlodipine is a medicine registered with the national drug regulatory authority. It contains amlodipine and other recorded ingredients as active ingredient(s).
Active ingredients associated with this product: 二氢--甲基Erqing Jiaji, 吡啶二羧酸酯苯磺酸盐Biding Ersuo Suanzhi Benhuang Suanyan, amlodipineamlodipine.
Manufacturers recorded for this product: 南通华山药业有限公司Chinese legal name: 南通华山药业有限公司.
Explore other medicines containing the same ingredient: 二氢--甲基 productsProducts containing this recorded ingredient.
Source: MedicineGraph authoritative database. Relationships derived from registered product information.
这是什么What is this
- 通用名/品名Recorded product name: 苯磺酸氨氯地平胶囊Recorded Chinese product: 苯磺酸氨氯地平胶囊
- 剂型Dosage form: 胶囊剂Capsules
- 规格Specification: 5mg*10粒5 mg × 10 capsules
本段仅展示注册/说明书已记录的身份属性，不含适应症或用法建议。Identity attributes from registration/leaflet records only; no indications or usage advice.
生产企业Manufacturer
- 南通华山药业有限公司Chinese legal name: 南通华山药业有限公司
注册信息NMPA approval number
- 批准文号NMPA approval number: 国药准字H20030576
关联实体Relationships
信息来源Source and scope
国家药品监督管理局（中国）药品注册数据及已接入说明书字段。National Medical Products Administration (China) medicine-registration data and linked leaflet fields.
- 品名来源Name source: 10多万条药品说明书数据库 (HIGH)Package-insert database (more than 100,000 records) (HIGH)
- 生产企业来源Manufacturer source: 10多万条药品说明书数据库Package-insert database (more than 100,000 records)
- 剂型来源Dosage-form source: 10多万条药品说明书数据库Package-insert database (more than 100,000 records)
范围：当前 MedicineGraph 注册记录及已记录的精确关系；非完整目录，亦不构成疗效等同主张，也不支持换用判断。不含适应症/安全性推断。Scope: current MedicineGraph registration records and exact recorded relationships; not a complete catalog and not a claim of therapeutic equivalence. No inferred indications/safety.
本段为已核准说明书原文摘录（非改写、非AI摘要），非正式英文标签，亦不构成用药建议。 Not an official English label and not medical advice. English wording, when shown, is a reference translation of the Chinese source label.
English translation for reference. Translated from the Chinese source label. Not an official English label and not medical advice.
NMPA approval number
国药准字H20030576
Manufacturer
Chinese legal name: 南通华山药业有限公司 (domestically manufactured)
Indications
English translation unavailable. The original Chinese source label remains available below.
Dosage and administration
English translation unavailable. The original Chinese source label remains available below.
Adverse reactions
English translation unavailable. The original Chinese source label remains available below.
Contraindications
English translation unavailable. The original Chinese source label remains available below.
Precautions
English translation unavailable. The original Chinese source label remains available below.
Storage
English translation unavailable. The original Chinese source label remains available below.
Specification
5 mg × 10 capsules
中文说明书原文Original Chinese source label
批准文号
国药准字H20030576
生产企业
南通华山药业有限公司(国产)
适应症
本品用于。 1. 高血压病。可单独使用本品治疗，也可与其它抗高血压药物合用。 2. 慢性稳定性心绞痛及变异性心绞痛。可单独使用本品治疗，也可与其它抗心绞痛药物合用。
用法用量
1. 治疗高血压的初始剂量为5mg(1粒)每日一次，最大剂量为10mg(2粒)每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg(半粒)每日一次;此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加本品治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密观测后，可更快地开始剂量调整。 2. 治疗心绞痛的初始剂量为5-10mg(1-2粒)，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数人的有效剂量为10mg/日(2粒/日)。
不良反应
氨氯地平具有较好的耐受性。在安慰剂对照的治疗高血压或心绞痛的临床试验中，最常见的副作用是:自主神经系统:潮红。全身:疲劳。心血管，一般性:水肿。中枢和外周神经系统:眩晕，头痛。胃肠道:腹痛，恶心。心率/心律:心悸。心理性:嗜睡。在这些临床试验中未发现与氨氯地平相关的显著的临床实验室检查异常。上市后观察到的较少见副作用有:自主神经系统:口干，出汗增加。全身虚弱无力，背痛，全身不适，疼痛，体重增加/减少。心血管，一般性:低血压，晕厥。中枢和外周神经系统:肌张力高，感觉减退/感觉异常，周围神经病变，震颤。内分泌:乳腺增生。胃肠道:排便习惯改变，消化不良(包括胃炎)，牙龈增生，胰腺炎，呕吐。代谢性/营养性:高血糖。肌肉骨骼:关节痛，肌肉痉挛性疼痛，肌痛。血小板/出血/凝血:紫癜，血小板减少性紫癜。心理性:阳痿，失眠，态度改变。呼吸系统:咳嗽，呼吸困难。皮肤/附件:脱发，皮肤变色。特殊感觉:味觉错乱，耳鸣。泌尿系统:尿频。血管(心外的):血管炎。视觉:视力障碍。白细胞/网状内皮系统:白细胞减少。过敏反应罕见，包括瘙痒、皮疹、血管源性水肿和多形红斑。曾有极罕见的肝炎、黄疸、转氨酶升高的报道(通常伴随与胆汁淤积相一致)。有报告一些严重的需住院治疗的病例与使用氨氯地平有关。但在多数情况下，因果关系尚未确定。与其他的钙拮抗剂相似，以下的不良事件也有少数报道，但事件难以与基础疾病的自然病程相区分，如:心肌梗死、心律失常(包括心动过缓，室性心动过速和房颤)和胸痛。
禁忌
对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。
注意事项
1. 警告:极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。
2. 因氨氯地平的扩血管作用是逐渐产生的，服用氨氯地平后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。
3. 心衰患者的使用:充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人(NYHA Ⅲ-Ⅳ 级)进行的长期、安慰剂对照研究(PRAISE-2)中，虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。
4. 肝功能受损病人的使用:与其他所有钙拮抗剂相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定相应的推荐剂量，因此，使用本品应谨慎。
5. 肾功能衰竭病人的使用:氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性，因此，可以采用正常剂量。本品不能被透析。
贮藏
遮光，密封,在阴凉（不超过20℃）处保存。
规格
5mg*10粒
信息来源Source and scope
国家药品监督管理局（中国）药品注册数据。National Medical Products Administration (China) medicine-registration data.
范围：当前 MedicineGraph 注册记录及已记录的精确关系；非完整目录，亦不构成疗效等同主张，也不支持换用判断。Scope: current MedicineGraph registration records and exact recorded relationships; not a complete catalog and not a claim of therapeutic equivalence.