Recorded Chinese product: 顺铂氯化钠注射液顺铂氯化钠注射液

批准文号

国药准字H20010583

生产企业

回音必集团(江西)东亚制药有限公司(国产)

适应症

本品为治疗多种实体瘤的一线用药.与VP-16联合(EP方案)为治疗SCLC或NSCLC一线方案，联合MMC?IFO(IMP方案)，或NVB等方案为目前治疗NSCLC常用方案，以DDP为主的联合化疗亦为晚期卵巢癌、骨肉瘤及神经母细胞瘤的主要治疗方案，与ADM?CTX等联用对多部位鳞状上皮癌、移行细胞癌有效，如头颈部、宫颈、食管及泌尿系肿瘤等.“PVB”(DDP?VLB?BLM)可治疗大部分Ⅳ期非精原细胞睾丸癌，缓解率50%～80%.此外，本品为放疗增敏剂，目前国外广泛用于Ⅳ期不能手术的NSCLC的局部放疗，可提高疗效及改善生存期.

用法用量

1.一般剂量:按体表面积一次20mg/m2，一日1次，连用五天，或一次30mg/m2，;连用3天，并需适当水化利尿。|2.大剂量:每次80～120mg/m2，静滴，每3～4周一次，最大剂量不应超过120mg/m2，以100mg/m2为宜。为预防本品肾脏毒性，需充分水化:顺铂(PDD)用前12小时静滴等渗葡萄糖液2000ml，DDP使用当日输等渗盐水或葡萄糖液3000～3500ml，并用氯化钾、甘露醇及呋塞米(速尿)，每日尿量2000～3000ml。治疗过程中注意血钾、血镁变化，必要时需纠正低钾、低镁。

不良反应

1.消化道反应:严重的恶心。呕吐为主要的限制性毒性。发生率为17～100%。急性呕吐一般发生于给药后1～2小时，可持续一周左右。故用本品时需并用强效止吐剂，如5―羟色胺3(5-HT3)。受体拮抗止吐剂昂丹司琼等，基本可控制急性呕吐。|2.肾毒性:累积性及剂量相关性肾功不良是顺铂的主要限制性毒性，一般剂量每日超过90mg/m2即为肾毒性危险因素。主要为肾小管损伤。急性损害一般见于用药后10～15天血尿素氮(BUN)及肌酐(Cr)增高，肌酐清除率降低，多为可逆性，反复高剂量治疗可致持久性轻至中度肾损害。目前除水化外尚无有效预防本品所致的肾毒性的手段。|3.神经毒性:神经损害如听神经损害所致耳鸣。听力下降较常见。末稍神经毒性与累积剂量增加有关，表现为不同程度的手。脚套样感觉减弱或丧失，有时出现肢端麻痹。躯干肌力下降等，一般难以恢复。癫痫及视神经乳头水肿或球后视神经炎则较少见。|4.骨髓抑制:骨髓抑制(白细胞和/或血小板下降)一般较轻，发生机率与每疗程剂量有关，若≤100mg/m2，发生率约10%～20%，若剂量≥120mg/m2则约40%，但亦与联合化疗中其他抗癌药骨髓毒性的重叠有关。|5.过敏反应:可出现脸肿。气喘。心动过速。低血压。非特异斑丘疹类皮疹。|6.其他:心脏功能异常。肝功能改变少见。

禁忌

顺铂禁忌用于对顺铂或其他含铂化合物有过敏史的病人、孕妇或哺乳期妇女、以及肾功能不良的病人。

注意事项

1.对既往有肾病史或中耳炎史者慎用.在治疗中出现下列之一症状者停用:|(1)周围白细胞低于3500/mm。或血小板低于8万.|(2)用药后持续性严重呕吐.|(3)早期肾脏毒性的表现，如血清肌酐大于2mg/dl或尿素氮大于20mg/dl.或尿镜检在高倍视野中有白细胞10个、红细胞5个或管型5个.|2.顺铂可与铝相互作用生成黑色沉淀.含有铝部分的针头、注射器、套管或静注装置，可能与顺铂接触者，不应用于制备或使用该药.|3.使用本品时，应避光，静滴时间不宜超过24小时.|4.在治疗过程中应注意检查:|(1)听力测验与神经功能检查.|(2)血液尿素氮(BUN)、肌酐清除率与血清肌酐.|(3)红细胞压积、血小板计数、白细胞总数与分类、血清氨基转移酶、转肽酶、胆红素与尿酸.|5.发生过量或毒性反应时，必须采取对症和支持措施，必须监测3～4周，以防延迟性毒性发生.|6.使用前请详细检查，如发现药液混浊、封口松动、瓶身或瓶口有破裂漏气、药液中有异物等，切勿使用.|7.本品一经使用，即有空气进入，剩余药液切勿再储存使用.

贮藏

在凉暗处密闭保存。

规格

100ml:顺铂0.02g与氯化钠0.9g